Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av tilleggslinse for aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter med dårlig syn

19. februar 2017 oppdatert av: rita ehrlich, Rabin Medical Center

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til synstap hos pasienter over 55 år. AMD kan presenteres som tørr AMD eller våt AMD. I de fleste tilfeller påvirker AMD begge øynene, men i mange tilfeller er det asymmetrisk når det gjelder alvorlighetsgrad. Noen pasienter trenger svaksynte hjelpemidler for å fortsette sine daglige livsoppgaver. Tidligere ble det gjort noen forsøk på å bruke intraokulære svaksynslinser med korrigerende briller uten nok suksess. I tillegg ble det også prøvd ut teleskopiske og prismatiske linser. Vanskelighetene med disse linsene inkluderte lavt synsfelt, utilfredsstillende forstørrelse, komplisert kirurgisk teknikk og høye komplikasjonsrater.

Nylig ble det designet en tilleggslinse for sulcus for implantasjon hos pseudofakiske AMD-pasienter. Tilleggslinsen dobler forstørrelsen av det sentrale bildet avhengig av leseavstanden og øyets anatomi.

Linsen er akrylhydrofob og designet for implantasjon i sulcus enten hos pseudofake pasienter eller i tillegg til en intraokulær linse implantert under en rutinemessig kataraktoperasjon. Objektivet er 13 mm bredt med 4 symmetriske haptikker. Objektivet har 1,5 mm sentral del på 10 dioptrier og resten av linsen har ingen optisk kraft.

Vårt formål er å studere implantasjon av linser hos AMD-pasienter for å forbedre deres leseevne og for å forbedre hverdagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Prospektiv studie på implantasjon av tilleggslinser hos AMD-pasienter. Studien ble godkjent av Rabin legesenter IRB.

Pasientene vil bli undersøkt for best korrigert synsskarphet før operasjonen ved 6 meter og for avlesning ved 40 og 15 cm. Forbedring av leseevnen ved 15 cm sammenlignet med 40 cm vil forutsi potensialet for synsforbedring med tilleggslinsen.

Før operasjonen vil pasientene ha en full oftalmologisk undersøkelse. Pasientene vil ha aksial lengde og keratometriundersøkelse ved hjelp av biometrien. Linsen vil bli implantert i kirurgi gjennom en 2,2 mm klar hornhinne og vil bli injisert og plassert i sulcus.

Pasientene vil bli fulgt opp 1 dag, 1 uke, 4 uker, 4 og 6 måneder etter operasjonen. Under oppfølging vil pasienter gjennomgå full oftalmisk undersøkelse og synsstyrke både for avstand og nærhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudofake pasienter med ikke-aktiv AMD som klager på næravstandsavlesning med en synsskarphet bedre enn 6/60.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksudativ AMD med væsker, avansert glaukom, fremskredne synsfeltdefekter, afaki, etter komplisert kataraktkirurgi med PCIOL i sulcus, phacodonesis, kronisk uveitt, rubeosis iridis, sentral hornhinneopasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legg til objektiv
Implantasjon av en tilleggslinse til pasienter med nedsatt syn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nær synsskarphet
Tidsramme: siste studiebesøk - 6 måneder etter operasjonen
siste studiebesøk - 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere