- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061682
Implantasjon av tilleggslinse for aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter med dårlig syn
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til synstap hos pasienter over 55 år. AMD kan presenteres som tørr AMD eller våt AMD. I de fleste tilfeller påvirker AMD begge øynene, men i mange tilfeller er det asymmetrisk når det gjelder alvorlighetsgrad. Noen pasienter trenger svaksynte hjelpemidler for å fortsette sine daglige livsoppgaver. Tidligere ble det gjort noen forsøk på å bruke intraokulære svaksynslinser med korrigerende briller uten nok suksess. I tillegg ble det også prøvd ut teleskopiske og prismatiske linser. Vanskelighetene med disse linsene inkluderte lavt synsfelt, utilfredsstillende forstørrelse, komplisert kirurgisk teknikk og høye komplikasjonsrater.
Nylig ble det designet en tilleggslinse for sulcus for implantasjon hos pseudofakiske AMD-pasienter. Tilleggslinsen dobler forstørrelsen av det sentrale bildet avhengig av leseavstanden og øyets anatomi.
Linsen er akrylhydrofob og designet for implantasjon i sulcus enten hos pseudofake pasienter eller i tillegg til en intraokulær linse implantert under en rutinemessig kataraktoperasjon. Objektivet er 13 mm bredt med 4 symmetriske haptikker. Objektivet har 1,5 mm sentral del på 10 dioptrier og resten av linsen har ingen optisk kraft.
Vårt formål er å studere implantasjon av linser hos AMD-pasienter for å forbedre deres leseevne og for å forbedre hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Prospektiv studie på implantasjon av tilleggslinser hos AMD-pasienter. Studien ble godkjent av Rabin legesenter IRB.
Pasientene vil bli undersøkt for best korrigert synsskarphet før operasjonen ved 6 meter og for avlesning ved 40 og 15 cm. Forbedring av leseevnen ved 15 cm sammenlignet med 40 cm vil forutsi potensialet for synsforbedring med tilleggslinsen.
Før operasjonen vil pasientene ha en full oftalmologisk undersøkelse. Pasientene vil ha aksial lengde og keratometriundersøkelse ved hjelp av biometrien. Linsen vil bli implantert i kirurgi gjennom en 2,2 mm klar hornhinne og vil bli injisert og plassert i sulcus.
Pasientene vil bli fulgt opp 1 dag, 1 uke, 4 uker, 4 og 6 måneder etter operasjonen. Under oppfølging vil pasienter gjennomgå full oftalmisk undersøkelse og synsstyrke både for avstand og nærhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pseudofake pasienter med ikke-aktiv AMD som klager på næravstandsavlesning med en synsskarphet bedre enn 6/60.
Ekskluderingskriterier:
- Eksudativ AMD med væsker, avansert glaukom, fremskredne synsfeltdefekter, afaki, etter komplisert kataraktkirurgi med PCIOL i sulcus, phacodonesis, kronisk uveitt, rubeosis iridis, sentral hornhinneopasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legg til objektiv
|
Implantasjon av en tilleggslinse til pasienter med nedsatt syn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nær synsskarphet
Tidsramme: siste studiebesøk - 6 måneder etter operasjonen
|
siste studiebesøk - 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0408-15RMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .