Implantation af tilføjelseslinse til aldersrelateret makuladegenerationspatienter med nedsat syn
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til synstab hos patienter over 55 år. AMD kan præsenteres som tør AMD eller våd AMD. I de fleste tilfælde påvirker AMD begge øjne, selvom det i mange tilfælde er asymmetrisk med hensyn til sværhedsgrad. Nogle patienter har brug for svagsynshjælpemidler for at fortsætte deres daglige livsopgaver. Tidligere blev der gjort et par forsøg på at bruge svagtseende intraokulære linser med korrigerende briller uden tilstrækkelig succes. Derudover blev teleskopiske og prismatiske linser også prøvet. Vanskelighederne med disse linser omfattede lavt synsfelt, utilfredsstillende forstørrelse, kompliceret kirurgisk teknik og høje komplikationsrater.
For nylig blev der designet en ekstra linse til sulcus til implantation hos pseudofakiske AMD-patienter. Den ekstra linse fordobler forstørrelsen af det centrale billede afhængigt af læseafstanden og øjets anatomi.
Linsen er akryl hydrofob og designet til implantation i sulcus enten hos pseudofake patienter eller som supplement til en intraokulær linse implanteret under en rutinemæssig grå stæroperation. Objektivet er 13 mm bredt med 4 symmetriske haptics. Objektivet har 1,5 mm central del af 10 dioptrier og resten af objektivet har ingen optisk styrke.
Vores formål er at studere implantation af linser hos AMD-patienter for at forbedre deres læseevne og forbedre deres dagligdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Prospektiv undersøgelse af implantation af tillægslinser hos AMD-patienter. Undersøgelsen blev godkendt af Rabin lægecenter IRB.
Patienterne vil blive undersøgt for bedst korrigeret synsstyrke inden operationen ved 6 meter og for aflæsning ved 40 og 15 cm. Forbedring af læseevnen ved 15 cm sammenlignet med 40 cm vil forudsige potentialet for synsforbedring med den ekstra linse.
Inden operationen skal patienterne have en fuld oftalmologisk undersøgelse. Patienterne vil have aksial længde og keratometri undersøgelse ved hjælp af biometri. Linsen vil blive implanteret i kirurgi gennem en 2,2 mm klar hornhinde og vil blive injiceret og placeret i sulcus.
Patienterne vil blive fulgt op 1 dag, 1 uge, 4 uger, 4 og 6 måneder efter operationen. Under opfølgningen vil patienterne gennemgå fuld oftalmisk undersøgelse og synsstyrke både for afstand og nær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pseudofake patienter med ikke-aktiv AMD, der klager over nærafstandslæsning med en synsstyrke på afstand bedre end 6/60.
Ekskluderingskriterier:
- Eksudativ AMD med væsker, fremskreden glaukom, fremskredne synsfeltsdefekter, afaki, efter kompliceret kataraktoperation med PCIOL i sulcus, phacodonese, kronisk uveitis, rubeosis iridis, central cornea-opacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilføj på objektiv
|
Implantation af en tilføjelse til intraokulær linse til patienter med nedsat syn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nær synsstyrke
Tidsramme: sidste studiebesøg - 6 måneder efter operationen
|
sidste studiebesøg - 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0408-15RMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inklusionskriterier
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInclusion Body Myositis, SporadiskFrankrig
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...AfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInclusion Body MyositisFrankrig
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthAfsluttetInclusion Body MyositisForenede Stater, Australien, Frankrig, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetInclusion Body MyositisFrankrig
Kliniske forsøg med "Scharioth" makula linse A45sml/A45smy
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Linse, intraokulært | Myopisk makulopatiSpanien