Implantación de lentes adicionales para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad y baja visión
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de pérdida de visión en pacientes mayores de 55 años. AMD puede presentarse como AMD seca o AMD húmeda. En la mayoría de los casos, la AMD afecta a ambos ojos, aunque en muchos casos es asimétrica en cuanto a la gravedad. Algunos pacientes requieren ayudas para la baja visión para continuar con sus tareas de la vida diaria. En el pasado se hicieron algunos intentos de usar lentes intraoculares de baja visión con gafas correctoras sin suficiente éxito. Además, también se probaron lentes telescópicas y prismáticas. Las dificultades con estos lentes incluían campo de visión bajo, aumento insatisfactorio, técnica quirúrgica complicada y altas tasas de complicaciones.
Recientemente, se diseñó una lente adicional para el sulcus para su implantación en pacientes con DMAE pseudofáquica. La lente adicional duplica la ampliación de la imagen central dependiendo de la distancia de lectura y la anatomía del ojo.
La lente es acrílica hidrofóbica y está diseñada para implantarse en el surco en pacientes pseudofáquicos o además de una lente intraocular implantada durante una cirugía de cataratas de rutina. La lente tiene 13 mm de ancho con 4 hápticas simétricas. La lente tiene una parte central de 1,5 mm de 10 dioptrías y el resto de la lente no tiene potencia óptica.
Nuestro propósito es estudiar la implantación de lentes en pacientes con DMAE para mejorar su capacidad de lectura y mejorar su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Estudio prospectivo sobre la implantación de lentes adicionales en pacientes con DMAE. El estudio fue aprobado por el centro médico Rabin IRB.
Los pacientes serán examinados para la agudeza visual mejor corregida antes de la cirugía a 6 metros y para lectura a 40 y 15 cm. La mejora de la capacidad de lectura a 15 cm en comparación con 40 cm predecirá el potencial de mejora de la visión con la lente adicional.
Antes de la cirugía los pacientes tendrán un examen oftalmológico completo. A los pacientes se les realizará un examen de longitud axial y queratometría utilizando la biometría. La lente se implantará en cirugía a través de una córnea clara de 2,2 mm y se inyectará y posicionará en el sulcus.
Los pacientes serán seguidos 1 día, 1 semana, 4 semanas, 4 y 6 meses después de la cirugía. Durante el seguimiento, los pacientes se someterán a un examen oftalmológico completo y a la agudeza visual tanto de lejos como de cerca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pseudofáquicos con DMAE no activa que se quejan en la lectura de cerca con una agudeza visual de lejos mejor que 6/60.
Criterio de exclusión:
- AMD exudativa con fluidos, glaucoma avanzado, defectos avanzados del campo visual, afaquia, después de cirugía de cataratas complicada con LIOCP en el surco, facodonesis, uveítis crónica, rubeosis iridis, opacidad corneal central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Añadir en la lente
|
Implantación de una lente intraocular añadida a pacientes con baja visión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: última visita del estudio: 6 meses después de la cirugía
|
última visita del estudio: 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0408-15RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .