Implantace přídavné čočky u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací a slabozrakým
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u pacientů starších 55 let. AMD se může projevovat jako suchá AMD nebo vlhká AMD. Ve většině případů AMD postihuje obě oči, i když v mnoha případech je asymetrická, pokud jde o závažnost. Někteří pacienti potřebují pomůcky pro slabozraké, aby mohli pokračovat ve svých každodenních životních úkolech. V minulosti bylo učiněno několik pokusů o použití nitroočních čoček pro slabé vidění s korekčními brýlemi bez dostatečného úspěchu. Kromě toho byly vyzkoušeny také teleskopické a prizmatické čočky. Potíže s těmito čočkami zahrnovaly nízké zorné pole, neuspokojivé zvětšení, komplikovanou operační techniku a vysokou míru komplikací.
Nedávno byla navržena přídavná čočka pro sulcus pro implantaci u pacientů s pseudofakickou AMD. Přídavná čočka zdvojnásobuje zvětšení centrálního obrazu v závislosti na čtecí vzdálenosti a anatomii oka.
Čočka je akrylová hydrofobní a je určena pro implantaci do sulku buď u pseudofakických pacientů nebo jako doplněk k nitrooční čočce implantované při běžné operaci šedého zákalu. Objektiv je široký 13 mm se 4 symetrickými haptiky. Čočka má 1,5 mm střední část s 10 dioptriemi a zbytek čočky je bez optické mohutnosti.
Naším cílem je studovat implantaci čoček u pacientů s AMD s cílem zlepšit jejich schopnost číst a zlepšit jejich každodenní život.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Prospektivní studie implantace čoček u pacientů s AMD. Studie byla schválena Rabinským lékařským centrem IRB.
Pacienti budou vyšetřeni na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost před operací na 6 metrů a na čtení na 40 a 15 cm. Zlepšení schopnosti čtení na 15 cm ve srovnání se 40 cm předpovídá potenciál pro zlepšení zraku s přidanou čočkou.
Před operací pacient podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření. Pacientům bude provedeno vyšetření axiální délky a keratometrie pomocí biometrie. Čočka bude implantována v chirurgii přes 2,2 mm čirou rohovku a bude injikována a umístěna do sulcus.
Pacienti budou sledováni 1 den, 1 týden, 4 týdny, 4 a 6 měsíců po operaci. Během sledování pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření a také zrakovou ostrost jak na dálku, tak na blízko.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pseudofakičtí pacienti s neaktivní AMD, kteří si stěžují na čtení na blízko s ostrostí vidění na dálku lepší než 6/60.
Kritéria vyloučení:
- Exsudativní AMD s tekutinami, pokročilý glaukom, pokročilé defekty zorného pole, afakie, po komplikované operaci katarakty s PCIOL v sulcus, fakodonéza, chronická uveitida, rubeóza iridis, centrální zákal rohovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přidejte objektiv
|
Implantace přídavku na nitrooční čočku pacientům se slabým zrakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
blízko zrakové ostrosti
Časové okno: poslední studijní návštěva - 6 měsíců po operaci
|
poslední studijní návštěva - 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0408-15RMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kritéria pro zařazení
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoMyositida | Sporadický | Inclusion BodySpojené státy
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...DokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy, Izrael
-
NobelpharmaDokončenoGNE myopatie | Nonakova nemoc | Distální myopatie s lemovanými vakuolami (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopathy (hIBM)Japonsko