Implantação de lentes adicionais para pacientes com degeneração macular relacionada à idade com baixa visão
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de perda de visão em pacientes com mais de 55 anos. A DMRI pode se apresentar como DMRI seca ou DMRI úmida. Na maioria dos casos, a DMRI afeta ambos os olhos, embora em muitos casos seja assimétrica quanto à gravidade. Alguns pacientes precisam de auxílios para visão subnormal para continuar suas tarefas diárias. No passado, algumas tentativas foram feitas para usar lentes intraoculares para baixa visão com óculos corretivos, sem sucesso suficiente. Além disso, lentes telescópicas e prismáticas também foram testadas. As dificuldades com essas lentes incluíam baixo campo de visão, ampliação insatisfatória, técnica cirúrgica complicada e altas taxas de complicações.
Recentemente, uma lente adicional foi projetada para o sulco para implantação em pacientes com DMRI pseudofácica. A lente adicional dobra a ampliação da imagem central, dependendo da distância de leitura e da anatomia do olho.
A lente é de acrílico hidrofóbico e projetada para implantação no sulco em pacientes pseudofácicos ou em adição a uma lente intraocular implantada durante uma cirurgia de catarata de rotina. A lente tem 13 mm de largura com 4 haptics simétricos. A lente tem 1,5 mm parte central de 10 dioptrias e o restante da lente não tem potência ótica.
Nosso objetivo é estudar a implantação das lentes em pacientes com DMRI para melhorar sua capacidade de leitura e melhorar sua vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Estudo prospectivo sobre a implantação de lentes adicionais em pacientes com DMRI. O estudo foi aprovado pelo centro médico Rabin IRB.
Os pacientes serão examinados quanto à melhor acuidade visual corrigida antes da cirurgia a 6 metros e para leitura a 40 e 15 cm. A melhoria da capacidade de leitura a 15 cm em comparação com 40 cm irá prever o potencial de melhoria da visão com a lente adicional.
Antes da cirurgia, os pacientes farão um exame oftalmológico completo. Os pacientes terão comprimento axial e exame de ceratometria usando a biometria. A lente será implantada cirurgicamente através de uma córnea transparente de 2,2 mm e será injetada e posicionada no sulco.
Os pacientes serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 4 semanas, 4 e 6 meses após a cirurgia. Durante o acompanhamento os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico completo e acuidade visual tanto para longe quanto para perto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pseudofácicos com DMRI não ativa que se queixam de leitura de perto com acuidade visual de longe melhor que 6/60.
Critério de exclusão:
- DMRI exsudativa com fluidos, glaucoma avançado, defeitos avançados do campo visual, afacia, após cirurgia de catarata complicada com PCIOL no sulco, facodonese, uveíte crônica, rubeose iridis, opacidade central da córnea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adicionar na lente
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Implante de lente intraocular em pacientes com baixa visão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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acuidade visual próxima
Prazo: última visita do estudo - 6 meses após a cirurgia
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última visita do estudo - 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0408-15RMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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