Implantation av tilläggslins för åldersrelaterad makuladegeneration patienter med nedsatt syn
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till synförlust hos patienter äldre än 55 år. AMD kan presenteras som torr AMD eller våt AMD. I de flesta fall påverkar AMD båda ögonen även om det i många fall är asymmetriskt när det gäller svårighetsgraden. Vissa patienter behöver hjälpmedel för nedsatt syn för att fortsätta sina dagliga livsuppgifter. Tidigare har några försök gjorts att använda lågsynslinser med korrigerande glasögon utan tillräcklig framgång. Dessutom testades även teleskopiska och prismatiska linser. Svårigheterna med dessa linser innefattade lågt synfält, otillfredsställande förstoring, komplicerad kirurgisk teknik och höga komplikationsfrekvenser.
Nyligen designades en tilläggslins för sulcus för implantation hos pseudofakiska AMD-patienter. Tilläggslinsen fördubblar förstoringen av den centrala bilden beroende på läsavståndet och ögats anatomi.
Linsen är hydrofob i akryl och designad för implantation i sulcus antingen hos pseudofakiska patienter eller som tillägg till en intraokulär lins som implanteras under en rutinoperation för grå starr. Linsen är 13 mm bred med 4 symmetriska haptik. Linsen har 1,5 mm central del på 10 dioptrier och resten av linsen har ingen optisk kraft.
Vårt syfte är att studera implantation av linser hos AMD-patienter för att förbättra deras läsförmåga och förbättra deras vardag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Prospektiv studie om implantation av tilläggslinser hos AMD-patienter. Studien godkändes av Rabin Medical Center IRB.
Patienterna kommer att undersökas för bästa korrigerade synskärpa före operationen vid 6 meter och för avläsning vid 40 och 15 cm. Förbättring av läsförmågan vid 15 cm jämfört med 40 cm kommer att förutsäga potentialen för synförbättring med tilläggslinsen.
Före operationen kommer patienterna att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning. Patienterna kommer att genomgå axiell längd och keratometriundersökning med hjälp av biometrin. Linsen kommer att implanteras i kirurgi genom en 2,2 mm klar hornhinna och kommer att injiceras och placeras i sulcus.
Patienterna kommer att följas upp 1 dag, 1 vecka, 4 veckor, 4 och 6 månader efter operationen. Under uppföljningen kommer patienterna att genomgå en fullständig oftalmologisk undersökning och synskärpa både för avstånd och nära.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pseudofaka patienter med icke-aktiv AMD som klagar på avläsning på nära avstånd med en synskärpa på avstånd bättre än 6/60.
Exklusions kriterier:
- Exsudativ AMD med vätskor, framskriden glaukom, framskridande synfältsdefekter, afaki, efter komplicerad kataraktoperation med PCIOL i sulcus, phacodones, kronisk uveit, rubeosis iridis, central corneal opacitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lägg till objektiv
|
Implantation av en intraokulär lins till patienter med nedsatt syn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nära synskärpa
Tidsram: senaste studiebesöket - 6 månader efter operationen
|
senaste studiebesöket - 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0408-15RMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .