Имплантация дополнительной линзы у пациентов с возрастной макулодистрофией и низким зрением
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной потери зрения у пациентов старше 55 лет. ВМД может проявляться как сухая ВМД или влажная ВМД. В большинстве случаев ВМД поражает оба глаза, хотя во многих случаях она асимметрична по степени тяжести. Некоторым пациентам требуются вспомогательные средства для слабовидящих, чтобы продолжать выполнять свои повседневные задачи. В прошлом было предпринято несколько попыток использовать интраокулярные линзы для слабовидящих с корректирующими очками, но они не увенчались успехом. Кроме того, были опробованы телескопические и призматические линзы. Трудности с этими линзами включали низкое поле зрения, неудовлетворительное увеличение, сложную хирургическую технику и высокую частоту осложнений.
Недавно была разработана дополнительная линза для имплантации в борозду пациентам с артифакичной ВМД. Дополнительная линза удваивает увеличение центрального изображения в зависимости от расстояния чтения и анатомии глаза.
Акриловая гидрофобная линза предназначена для имплантации в борозду у пациентов с артифакией или в дополнение к интраокулярной линзе, имплантируемой во время обычной операции по удалению катаракты. Линза имеет ширину 13 мм с 4 симметричными гаптиками. Линза имеет центральную часть 1,5 мм 10 диоптрий, а остальная часть линзы не имеет оптической силы.
Наша цель — изучить имплантацию линз пациентам с ВМД для улучшения их способности читать и улучшить их повседневную жизнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Проспективное исследование имплантации дополнительных линз пациентам с ВМД. Исследование было одобрено медицинским центром им. Рабина IRB.
Перед операцией пациенты будут обследованы на предмет наилучшей корригированной остроты зрения на расстоянии 6 метров и для чтения на расстоянии 40 и 15 см. Улучшение способности к чтению на расстоянии 15 см по сравнению с 40 см будет предсказывать возможность улучшения зрения с помощью дополнительной линзы.
Перед операцией пациенты проходят полное офтальмологическое обследование. Пациенты будут проходить осевую длину и кератометрию с использованием биометрии. Линза будет имплантирована во время операции через прозрачную роговицу диаметром 2,2 мм, будет введена и помещена в борозду.
Пациенты будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 4 недели, 4 и 6 месяцев после операции. Во время наблюдения пациенты проходят полное офтальмологическое обследование, а также остроту зрения как вдаль, так и вблизи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с псевдофакией и неактивной ВМД, которые жалуются на чтение вблизи с остротой зрения вдаль лучше 6/60.
Критерий исключения:
- Экссудативная ВМД с жидкостью, прогрессирующая глаукома, прогрессирующие дефекты поля зрения, афакия, после сложной операции по удалению катаракты с ЧКВЛ в борозде, факодонез, хронический увеит, рубеоз радужной оболочки, центральное помутнение роговицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавить объектив
|
Имплантация дополнительной интраокулярной линзы пациентам со слабым зрением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
близкая острота зрения
Временное ограничение: последний учебный визит - через 6 месяцев после операции
|
последний учебный визит - через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0408-15RMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Макулярная линза "Шариот" A45sml/A45smy
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания