Impianto di lente aggiuntiva per pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età con ipovisione
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita della vista nei pazienti di età superiore ai 55 anni. L'AMD può presentarsi come AMD secca o AMD umida. Nella maggior parte dei casi l'AMD colpisce entrambi gli occhi anche se in molti casi è asimmetrica per quanto riguarda la gravità. Alcuni pazienti necessitano di ausili per ipovedenti per continuare le loro attività quotidiane. In passato sono stati fatti alcuni tentativi di utilizzare lenti intraoculari ipovedenti con occhiali correttivi senza abbastanza successo. Inoltre sono state provate anche lenti telescopiche e prismatiche. Le difficoltà con queste lenti includevano un campo visivo ridotto, un ingrandimento insoddisfacente, tecniche chirurgiche complicate e alti tassi di complicanze.
Recentemente è stata progettata una lente aggiuntiva per il solco per l'impianto in pazienti con AMD pseudofachica. La lente aggiuntiva raddoppia l'ingrandimento dell'immagine centrale a seconda della distanza di lettura e dell'anatomia dell'occhio.
La lente è acrilica idrofobica e progettata per l'impianto nel solco in pazienti pseudofachici o in aggiunta a una lente intraoculare impiantata durante un intervento chirurgico di cataratta di routine. La lente è larga 13 mm con 4 aptiche simmetriche. L'obiettivo ha una parte centrale di 1,5 mm di 10 diottrie e il resto dell'obiettivo non ha potere ottico.
Il nostro scopo è studiare l'impianto delle lenti nei pazienti con AMD per migliorare la loro capacità di lettura e migliorare la loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio prospettico sull'impianto delle lenti aggiuntive nei pazienti affetti da AMD. Lo studio è stato approvato dal centro medico Rabin IRB.
I pazienti saranno esaminati per la migliore acuità visiva corretta prima dell'intervento a 6 metri e per la lettura a 40 e 15 cm. Il miglioramento della capacità di lettura a 15 cm rispetto a 40 cm predice il potenziale di miglioramento della vista con l'aggiunta della lente.
Prima dell'intervento i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo. I pazienti avranno la lunghezza assiale e l'esame cheratometrico utilizzando la biometria. La lente sarà impiantata in chirurgia attraverso una cornea trasparente di 2,2 mm e sarà iniettata e posizionata nel solco.
I pazienti saranno seguiti a 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Durante il follow-up i pazienti saranno sottoposti a un esame oftalmico completo e all'acuità visiva sia per lontano che per vicino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pseudofachici con AMD non attiva che lamentano una lettura a distanza ravvicinata con un'acuità visiva a distanza migliore di 6/60.
Criteri di esclusione:
- AMD essudativa con fluidi, glaucoma avanzato, difetti avanzati del campo visivo, afachia, dopo complicata chirurgia della cataratta con PCIOL nel solco, facodonesi, uveite cronica, rubeosi dell'iride, opacità corneale centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggiungi l'obiettivo
|
Impianto di una lente intraoculare aggiuntiva a pazienti ipovedenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: ultima visita di studio - 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
ultima visita di studio - 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0408-15RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .