Wszczepienie dodatkowej soczewki u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem ze słabym wzrokiem
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną utraty wzroku u pacjentów w wieku powyżej 55 lat. AMD może objawiać się jako AMD suche lub AMD wysiękowe. W większości przypadków AMD dotyczy obu oczu, chociaż w wielu przypadkach jest asymetryczne pod względem ciężkości. Niektórzy pacjenci wymagają pomocy dla słabowidzących, aby kontynuować codzienne czynności. W przeszłości podjęto kilka prób zastosowania soczewek wewnątrzgałkowych dla słabowidzących z okularami korekcyjnymi, bez wystarczających sukcesów. Ponadto wypróbowano również soczewki teleskopowe i pryzmatyczne. Trudności z tymi soczewkami obejmowały niskie pole widzenia, niezadowalające powiększenie, skomplikowaną technikę chirurgiczną i wysoki odsetek powikłań.
Ostatnio zaprojektowano dodatkową soczewkę do implantacji w bruździe u pacjentów z AMD z pseudofakią. Dodatkowa soczewka podwaja powiększenie centralnego obrazu w zależności od odległości czytania i anatomii oka.
Soczewka jest hydrofobowa z akrylu i przeznaczona do wszczepiania w bruzdę u pacjentów z pseudofakią lub jako dodatek do soczewki wewnątrzgałkowej wszczepianej podczas rutynowej operacji usunięcia zaćmy. Soczewka ma szerokość 13 mm i 4 symetryczne haptyki. Soczewka ma 1,5 mm środkową część 10 dioptrii, a reszta soczewki nie ma mocy optycznej.
Naszym celem jest zbadanie implantacji soczewek u pacjentów z AMD w celu poprawy ich umiejętności czytania i poprawy ich codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Prospektywne badanie dotyczące implantacji soczewek kontaktowych u pacjentów z AMD. Badanie zostało zatwierdzone przez centrum medyczne Rabina IRB.
Pacjenci będą badani pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przed operacją z odległości 6 metrów oraz odczytu z odległości 40 i 15 cm. Poprawa zdolności czytania z odległości 15 cm w porównaniu z odległością 40 cm pozwoli przewidywać potencjalną poprawę widzenia dzięki dodanym soczewkom.
Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu. Pacjenci zostaną poddani badaniu długości osiowej i keratometrii z wykorzystaniem biometrii. Soczewka zostanie wszczepiona chirurgicznie przez przezroczystą rogówkę o grubości 2,2 mm i zostanie wstrzyknięta i umieszczona w bruździe.
Pacjenci będą obserwowani po 1 dniu, 1 tygodniu, 4 tygodniach, 4 i 6 miesiącach po operacji. Podczas wizyty kontrolnej pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu oraz badaniu ostrości wzroku zarówno do dali, jak i do bliży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pseudofakią z nieaktywną postacią AMD, którzy skarżą się na czytanie z bliskiej odległości z ostrością widzenia do dali lepszą niż 6/60.
Kryteria wyłączenia:
- Wysiękowe AMD z płynami, zaawansowana jaskra, zaawansowany ubytek pola widzenia, afakia, po skomplikowanych operacjach zaćmy z PCIOL w bruździe, fakodonez, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, rubeoza tęczówki, zmętnienie centralne rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodaj do obiektywu
|
Wszczepienie dodatkowej soczewki wewnątrzgałkowej pacjentom słabowidzącym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna - 6 miesięcy po operacji
|
ostatnia wizyta studyjna - 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0408-15RMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .