- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03062085
Shanghai High Myopia -tutkimus
Visuaalisen tuloksen arviointi ja geneettinen analyysi: Shanghai High Myopia -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisestä kaihista (HMC) on tullut merkittävä riskialtis kaihityyppi Kiinassa, ja sen osuus on lähes 30 % kaihista viime vuosina. Verrattuna ikään liittyvään kaihiin HMC:lle on ominaista aikaisempi alkaminen, voimakkaampi linssin sameus, suurempi vitreoretinopatian ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys verrattuna ikään liittyvään kaihiin (ARC).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kaihileikkauksen pitkäaikaista visuaalista lopputulosta käyttämällä laajaa ja kattavaa tietokantaa korkean likinäköisestä kaihista verrattuna ikäisiin ARC-potilaisiin.
Toisaalta HMC:n patogeneesin tutkimuksen puutteen vuoksi tutkijoiden on vaikea arvioida tarkasti sen riskiä ja ennustetta sekä parantaa sen ehkäisyä ja hoitoa. Edellinen tutkijoiden tutkimus keskittyi HMC:n kliinisten piirteiden ja niihin liittyvien geenien laajaan otosanalyysiin. Alustavan seulonnan jälkeen valittiin kahdeksan geeniä lisätutkimuksia varten: 1) HMC:n patogeneesiin liittyvät geenit: CRYAA/GSTP1/TXNRD2;2) vitreoretinopatiaan liittyvät geenit: MCP1/VEGFA/CFH; 3) postoperatiivisiin komplikaatioihin liittyvät geenit: TGFB2/CERS2. Tässä tutkimuksessa HMC:n riskimallin luomiseksi tarkkuuslääketieteen näkökulmasta tutkijat valmistautuvat perustamaan kattavan kliinisen tietokannan valittujen geenien (mukaan lukien eksonit, promoottorit, 5' UTR ja 3') jatkosekvensointia varten. UTR-sekvenssit) suuressa mittakaavassa, jotta voidaan tutkia intensiivisesti yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP) paikkoja ja toimintoja, jotka korreloivat HMC:n kliinisten piirteiden kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaihileikkauksen visuaalista lopputulosta pitkällä aikavälillä laajan ja kattavan korkean likinäköisen kaihitietokannan avulla, havainnollistaa perusteellisesti HMC:hen liittyvien geenien vaikutusta sen ennusteeseen ja selvittää HMC:n patogeneesiä. edistää myös sairauksien ehkäisyä ja ennustamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Lu, M.D.
- Puhelinnumero: (86)021-64377134
- Sähköposti: luyieent@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Lu, M.D.
- Puhelinnumero: (86)021-64377134
- Sähköposti: luyieent@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihien kliininen diagnoosi
- On kyettävä toimimaan yhteistyössä silmätutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden sairauden kliininen diagnoosi
- Henkisesti rajoittunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea likinäköinen kaihiryhmä
Kaihipotilaat, joilla on korkea likinäköisyys.
|
Kaihien patogeneesiin liittyvät geneettiset ja ympäristötekijät kolmessa ryhmässä.
|
|
Ikään liittyvä kaihiryhmä
Ikään liittyvät kaihipotilaat.
|
Kaihien patogeneesiin liittyvät geneettiset ja ympäristötekijät kolmessa ryhmässä.
|
|
Ametrooppinen kaihiryhmä
Kaihipotilaat, joilla on ametropia.
|
Kaihien patogeneesiin liittyvät geneettiset ja ympäristötekijät kolmessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kliinisissä fenotyypeissä ja visuaalisissa tuloksissa potilailla, joilla on korkea likinäköinen kaihi
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaihityyppi ja vakavuus korkean likinäköisen kaihipotilaiden osalta arvioidaan käyttämällä LOCSIII-luokitusjärjestelmää.
Näkötuloksia arvioidaan myös, mukaan lukien näöntarkkuus korjauksella tai ilman, silmänsisäinen paine, silmänpohjan toiminta, kontrastiherkkyys ja muut visuaaliset tulosmittaukset.
|
Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Erot ikään liittyvien kaihipotilaiden kliinisissä fenotyypeissä ja visuaalisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaihityyppi ja ikään liittyvien kaihipotilaiden vakavuus arvioidaan käyttämällä LOCSIII-luokitusjärjestelmää.
Näkötuloksia arvioidaan myös, mukaan lukien näöntarkkuus korjauksella tai ilman, silmänsisäinen paine, silmänpohjan toiminta, kontrastiherkkyys ja muut visuaaliset tulosmittaukset.
|
Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Erot ametrooppisen kaihipotilaiden kliinisissä fenotyypeissä ja visuaalisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaihityyppi ja ametrooppisen kaihipotilaiden vaikeusaste arvioidaan käyttämällä LOCSIII-luokitusjärjestelmää.
Näkötuloksia arvioidaan myös, mukaan lukien näöntarkkuus korjauksella tai ilman, silmänsisäinen paine, silmänpohjan toiminta, kontrastiherkkyys ja muut visuaaliset tulosmittaukset.
|
Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen monimuotoisuus perustuu kolmen ryhmän biologisiin näytteisiin
Aikaikkuna: Analysoitu kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Valittujen geenien (mukaan lukien eksonit, promoottorit, 5' UTR- ja 3' UTR-sekvenssit) sekvensointi suuressa mittakaavassa, jotta voidaan tutkia intensiivisesti yksittäisen nukleotidin polymorfismin (SNP) paikkoja ja toimintoja, jotka korreloivat HMC:n kliinisten ominaisuuksien kanssa verrattuna ikään liittyvään. kaihi ja ametrooppinen kaihi potilailla.
|
Analysoitu kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kolmen ryhmän kirurgisessa toimenpiteessä
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauspäivänä lisäanalyysiä varten
|
Vertaa kolmen ryhmän kirurgisten toimenpiteiden eroja.
|
Tallennettiin leikkauspäivänä lisäanalyysiä varten
|
|
Ero kolmen ryhmän diagnostisessa testissä
Aikaikkuna: Tallennettiin ennen leikkauspäivää lisäanalyysiä varten
|
Kolmen ryhmän diagnostisen testin erojen vertailu.
|
Tallennettiin ennen leikkauspäivää lisäanalyysiä varten
|
|
Ero kaihileikkauksen komplikaatioissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Vertailla kaihileikkauksen komplikaatioiden esiintyvyyttä HMC-, ARC- ja ametrooppisilla kaihipotilailla.
|
Seuranta viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Opintojohtaja: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Päätutkija: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu Q, He W, Qian D, Lu Y, Zhu X. Measurement of crystalline lens tilt in high myopic eyes before cataract surgery using swept-source optical coherence tomography. Eye Vis (Lond). 2020 Mar 6;7:14. doi: 10.1186/s40662-020-00176-5. eCollection 2020.
- Zhang Y, Zhang S, Zhang K, Lu Y, Zhu X. Characteristics of the Corneal Endothelium in Elderly Adults with High Myopia. Phenomics. 2025 Jan 27;4(6):562-569. doi: 10.1007/s43657-024-00186-6. eCollection 2024 Dec.
- Hu X, Qi J, Cheng K, He W, Zhang K, Zhao C, Lu Y, Zhu X. Effectiveness of prophylactic capsular tension ring implantation during cataract surgery in highly myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2024 Oct 1;50(10):1030-1036. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001495.
- He W, Wei L, Liu S, Huang Z, Qi J, Zhang K, Meng J, Du Y, Lu Y, Zhu X. Role of Optic Nerve Head Characteristics in Predicting Intraocular Pressure Spikes after Cataract Surgery in Highly Myopic Eyes. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):2023-2033. doi: 10.1007/s40123-023-00714-z. Epub 2023 May 13.
- He W, Cheng K, Zhao L, Liu S, Huang Z, Zhang K, Du Y, Zhou X, Lu Y, Zhu X. Long-Term Outcomes of Posterior Capsular Opacification in Highly Myopic Eyes and Its Influencing Factors. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):1881-1891. doi: 10.1007/s40123-023-00711-2. Epub 2023 May 3.
- Meng J, Chen Y, Cheng K, Qi J, Du Y, Yao Y, He W, Zhang K, Lu Y, Zhu X. LONG-TERM PROGRESSION PATTERN OF MYOPIC TRACTIONAL MACULOPATHY: Outcomes and Risk Factors. Retina. 2023 Jul 1;43(7):1189-1197. doi: 10.1097/IAE.0000000000003791.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Tautialttius
- Geneettinen alttius sairauksille
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kaihi
- Ennakointi, geneettinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Silmähäiriöt kirurgiset toimenpiteet
- Taitava kirurginen toimenpide
- Kaihi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC-81670835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .