- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03062085
Studie zu hoher Myopie in Shanghai
Visuelle Ergebnisbewertung und genetische Analyse: Shanghai High Myopia Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hochmyopische Katarakt (HMC) hat sich in China zu einer der wichtigsten, hochriskanten Kataraktarten entwickelt, die in den letzten Jahren fast 30 % der Katarakte ausmacht. Im Vergleich zur altersbedingten Katarakt ist die HMC im Vergleich zur altersbedingten Katarakt (ARC) durch einen früheren Beginn, schwerere Linsentrübungen, eine höhere Inzidenz von Vitreoretinopathie und postoperative Komplikationen gekennzeichnet.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen visuellen Ergebnisses der Kataraktoperation unter Verwendung einer groß angelegten und umfassenden Datenbank von hoch myopem Katarakt im Vergleich zu diesen altersangepassten ARC-Patienten.
Andererseits ist es aufgrund des Mangels an Forschung zur Pathogenese der HMC für die Forscher schwierig, ihr Risiko und ihre Prognose genau einzuschätzen und ihre Prävention und Behandlung zu verbessern. Die vorangegangene Studie der Forscher konzentrierte sich auf eine Analyse großer Stichproben zu den klinischen Merkmalen und verwandten Genen von HMC. Nach einem vorläufigen Screening wurden acht Gene zur weiteren Untersuchung ausgewählt: 1) Gene im Zusammenhang mit der Pathogenese von HMC: CRYAA/ GSTP1/ TXNRD2; 2) Gene im Zusammenhang mit Vitreoretinopathie: MCP1/ VEGFA/ CFH; 3) Gene im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen: TGFB2/CERS2. In der vorliegenden Studie bereiten die Forscher zur Etablierung eines Risikomodells von HMC unter dem Aspekt der Präzisionsmedizin den Aufbau einer umfassenden klinischen Datenbank für die weitere Sequenzierung ausgewählter Gene vor (einschließlich Exons, Promotoren, 5' UTR und 3' UTR-Sequenzen) in großem Umfang, um intensiv die Orte und Funktionen des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) zu untersuchen, die mit klinischen Merkmalen von HMC korrelieren.
Die Forschung zielt darauf ab, das langfristige visuelle Ergebnis der Kataraktoperation unter Verwendung einer groß angelegten und umfassenden Datenbank hochmyopischer Katarakt zu bewerten, den Einfluss von HMC-verwandten Genen auf ihre Prognose gründlich darzustellen und die Pathogenese von HMC aufzuklären, z weitere Förderung in der Krankheitsprävention und -prognose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-Mail: luyieent@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-Mail: luyieent@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Katarakt
- Muss in der Lage sein, bei der augenärztlichen Untersuchung mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Geisteskrankheiten
- Geistig behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochmyopische Kataraktgruppe
Kataraktpatienten mit hoher Kurzsichtigkeit.
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Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.
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Altersbedingte Kataraktgruppe
Patienten mit altersbedingter Katarakt.
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Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.
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Ametropische Kataraktgruppe
Kataraktpatienten mit Fehlsichtigkeit.
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Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von hoch myopen Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Katarakttyp und Schweregrad von hochgradig myopischen Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Bewertungssystems bewertet.
Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
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Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von altersbedingten Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
|
Katarakttyp und -schwere von altersbedingten Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Einstufungssystems bewertet.
Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
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Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von ametropischen Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
|
Katarakttyp und -schwere von ametropischen Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Einstufungssystems bewertet.
Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
|
Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genetische Vielfalt basierend auf biologischen Proben von drei Gruppen
Zeitfenster: Analysiert innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
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Sequenzierung ausgewählter Gene (einschließlich Exons, Promotoren, 5'-UTR- und 3'-UTR-Sequenzen) in großem Maßstab zur intensiven Untersuchung der Stellen und Funktionen des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP), die mit den klinischen Merkmalen von HMC im Vergleich zu altersbedingt korrelieren Katarakt- und ametropische Kataraktpatienten.
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Analysiert innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der chirurgischen Vorgehensweise von drei Gruppen
Zeitfenster: Aufzeichnung am Tag der Operation zur weiteren Analyse
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Um den Unterschied in der chirurgischen Vorgehensweise von drei Gruppen zu vergleichen.
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Aufzeichnung am Tag der Operation zur weiteren Analyse
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Unterschied im diagnostischen Test von drei Gruppen
Zeitfenster: Aufgenommen vor dem OP-Tag zur weiteren Analyse
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Um den Unterschied im diagnostischen Test von drei Gruppen zu vergleichen.
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Aufgenommen vor dem OP-Tag zur weiteren Analyse
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Unterschied in den Komplikationen der Kataraktoperation von drei Gruppen
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Vergleich der Prävalenz von Komplikationen der Kataraktoperation bei HMC-, ARC- und ametropischen Kataraktpatienten.
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Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Studienleiter: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hauptermittler: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFC-81670835
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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