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Studie zu hoher Myopie in Shanghai

16. April 2024 aktualisiert von: Shanghai High Myopia Study Group

Visuelle Ergebnisbewertung und genetische Analyse: Shanghai High Myopia Study

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen visuellen Ergebnisses der Kataraktoperation unter Verwendung einer großen und umfassenden Datenbank von Patienten mit hochgradig myopem Katarakt und altersbedingtem Katarakt. Die Forscher werden die verschiedenen genetischen und umweltbedingten Faktoren weiter untersuchen, die zur Pathogenese der hochgradig kurzsichtigen Katarakt beitragen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochmyopische Katarakt (HMC) hat sich in China zu einer der wichtigsten, hochriskanten Kataraktarten entwickelt, die in den letzten Jahren fast 30 % der Katarakte ausmacht. Im Vergleich zur altersbedingten Katarakt ist die HMC im Vergleich zur altersbedingten Katarakt (ARC) durch einen früheren Beginn, schwerere Linsentrübungen, eine höhere Inzidenz von Vitreoretinopathie und postoperative Komplikationen gekennzeichnet.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen visuellen Ergebnisses der Kataraktoperation unter Verwendung einer groß angelegten und umfassenden Datenbank von hoch myopem Katarakt im Vergleich zu diesen altersangepassten ARC-Patienten.

Andererseits ist es aufgrund des Mangels an Forschung zur Pathogenese der HMC für die Forscher schwierig, ihr Risiko und ihre Prognose genau einzuschätzen und ihre Prävention und Behandlung zu verbessern. Die vorangegangene Studie der Forscher konzentrierte sich auf eine Analyse großer Stichproben zu den klinischen Merkmalen und verwandten Genen von HMC. Nach einem vorläufigen Screening wurden acht Gene zur weiteren Untersuchung ausgewählt: 1) Gene im Zusammenhang mit der Pathogenese von HMC: CRYAA/ GSTP1/ TXNRD2; 2) Gene im Zusammenhang mit Vitreoretinopathie: MCP1/ VEGFA/ CFH; 3) Gene im Zusammenhang mit postoperativen Komplikationen: TGFB2/CERS2. In der vorliegenden Studie bereiten die Forscher zur Etablierung eines Risikomodells von HMC unter dem Aspekt der Präzisionsmedizin den Aufbau einer umfassenden klinischen Datenbank für die weitere Sequenzierung ausgewählter Gene vor (einschließlich Exons, Promotoren, 5' UTR und 3' UTR-Sequenzen) in großem Umfang, um intensiv die Orte und Funktionen des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) zu untersuchen, die mit klinischen Merkmalen von HMC korrelieren.

Die Forschung zielt darauf ab, das langfristige visuelle Ergebnis der Kataraktoperation unter Verwendung einer groß angelegten und umfassenden Datenbank hochmyopischer Katarakt zu bewerten, den Einfluss von HMC-verwandten Genen auf ihre Prognose gründlich darzustellen und die Pathogenese von HMC aufzuklären, z weitere Förderung in der Krankheitsprävention und -prognose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation im Augen- und HNO-Krankenhaus der Fudan-Universität unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Katarakt
  • Muss in der Lage sein, bei der augenärztlichen Untersuchung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Geisteskrankheiten
  • Geistig behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochmyopische Kataraktgruppe
Kataraktpatienten mit hoher Kurzsichtigkeit.
Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.
Altersbedingte Kataraktgruppe
Patienten mit altersbedingter Katarakt.
Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.
Ametropische Kataraktgruppe
Kataraktpatienten mit Fehlsichtigkeit.
Die genetischen und Umweltfaktoren in Bezug auf die Pathogenese des grauen Stars in den drei Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von hoch myopen Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Katarakttyp und Schweregrad von hochgradig myopischen Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Bewertungssystems bewertet. Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von altersbedingten Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Katarakttyp und -schwere von altersbedingten Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Einstufungssystems bewertet. Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Unterschiede in den klinischen Phänotypen und visuellen Ergebnissen von ametropischen Kataraktpatienten
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Katarakttyp und -schwere von ametropischen Kataraktpatienten werden anhand des LOCSIII-Einstufungssystems bewertet. Die visuellen Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich der Sehschärfe mit oder ohne Korrektur, des Augeninnendrucks, der Augenhintergrundfunktion, der Kontrastempfindlichkeit und anderer visueller Ergebnismessungen.
Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Vielfalt basierend auf biologischen Proben von drei Gruppen
Zeitfenster: Analysiert innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Sequenzierung ausgewählter Gene (einschließlich Exons, Promotoren, 5'-UTR- und 3'-UTR-Sequenzen) in großem Maßstab zur intensiven Untersuchung der Stellen und Funktionen des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP), die mit den klinischen Merkmalen von HMC im Vergleich zu altersbedingt korrelieren Katarakt- und ametropische Kataraktpatienten.
Analysiert innerhalb von sechs Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der chirurgischen Vorgehensweise von drei Gruppen
Zeitfenster: Aufzeichnung am Tag der Operation zur weiteren Analyse
Um den Unterschied in der chirurgischen Vorgehensweise von drei Gruppen zu vergleichen.
Aufzeichnung am Tag der Operation zur weiteren Analyse
Unterschied im diagnostischen Test von drei Gruppen
Zeitfenster: Aufgenommen vor dem OP-Tag zur weiteren Analyse
Um den Unterschied im diagnostischen Test von drei Gruppen zu vergleichen.
Aufgenommen vor dem OP-Tag zur weiteren Analyse
Unterschied in den Komplikationen der Kataraktoperation von drei Gruppen
Zeitfenster: Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation
Vergleich der Prävalenz von Komplikationen der Kataraktoperation bei HMC-, ARC- und ametropischen Kataraktpatienten.
Nachsorge bis fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Studienleiter: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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