- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062085
Shanghai High Myopia Study
Utvärdering av visuellt resultat och genetisk analys: Shanghai High Myopia Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög närsynt grå starr (HMC) har blivit en stor riskfylld typ av grå starr i Kina, som står för nästan 30 % av grå starr de senaste åren. Jämfört med åldersrelaterad katarakt kännetecknas HMC av tidigare debut, svårare linsopaciteter, högre förekomst av vitreoretinopati och postoperativa komplikationer jämfört med åldersrelaterad katarakt (ARC).
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga visuella resultatet av kataraktoperationen med hjälp av en storskalig och omfattande databas av hög närsynt katarakt, jämfört med de åldersmatchade ARC-patienter.
Å andra sidan, på grund av bristen på forskning i patogenesen av HMC, är det svårt för utredarna att exakt utvärdera dess risk och prognos, och att förbättra dess förebyggande och behandling. Den tidigare studien av utredare ägnade sig åt ett stort urvalsanalys av de kliniska egenskaperna och relaterade generna hos HMC. Efter preliminär screening valdes åtta gener ut för vidare undersökning: 1) gener relaterade till patogenes av HMC: CRYAA/GSTP1/TXNRD2;2) gener relaterade till vitreoretinopati: MCP1/VEGFA/CFH; 3) gener relaterade till postoperativa komplikationer: TGFB2/CERS2. I den aktuella studien, för att etablera en riskmodell av HMC från aspekten av precisionsmedicin, förbereder utredarna sig för att upprätta en omfattande klinisk databas för ytterligare sekvensering av utvalda gener (inklusive exoner, promotorer, 5' UTR och 3' UTR-sekvenser) i stor skala, för att intensivt undersöka platserna och funktionerna för singelnukleotidpolymorfism (SNP) korrelerade med kliniska egenskaper hos HMC.
Forskningen syftar till att utvärdera det långsiktiga visuella resultatet av kataraktoperationen med hjälp av en storskalig och omfattande databas av hög närsynt grå starr, för att noggrant illustrera påverkan av HMC-relaterade gener på dess prognos och för att belysa patogenesen av HMC, för ytterligare främjande av sjukdomsförebyggande och prognos också.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-post: luyieent@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-post: luyieent@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av grå starr
- Ska kunna samarbeta med ögonundersökningen
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av psykisk ohälsa
- Mentalt handikappad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög närsynt kataraktgrupp
Kataraktpatienter med hög närsynthet.
|
De genetiska och miljömässiga faktorerna för patogenesen av katarakt i de tre grupperna.
|
|
Åldersrelaterad kataraktgrupp
Åldersrelaterade kataraktpatienter.
|
De genetiska och miljömässiga faktorerna för patogenesen av katarakt i de tre grupperna.
|
|
Ametropisk kataraktgrupp
Kataraktpatienter med ametropi.
|
De genetiska och miljömässiga faktorerna för patogenesen av katarakt i de tre grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kliniska fenotyper och visuella resultat hos patienter med hög närsynt grå starr
Tidsram: Uppföljning till fem år efter operationen
|
Katarakttyp och svårighetsgrad hos patienter med hög närsynt katarakt utvärderas med hjälp av LOCSIII-graderingssystem.
Visuella resultat utvärderas också inklusive synskärpa med eller utan korrigering, intraokulärt tryck, fundusfunktion, kontrastkänslighet och andra visuella utfallsmätningar.
|
Uppföljning till fem år efter operationen
|
|
Skillnader i kliniska fenotyper och visuella resultat hos åldersrelaterade kataraktpatienter
Tidsram: Uppföljning till fem år efter operationen
|
Katarakttyp och svårighetsgrad hos åldersrelaterade kataraktpatienter utvärderas med LOCSIII-graderingssystem.
Visuella resultat utvärderas också inklusive synskärpa med eller utan korrigering, intraokulärt tryck, fundusfunktion, kontrastkänslighet och andra visuella utfallsmätningar.
|
Uppföljning till fem år efter operationen
|
|
Skillnader i kliniska fenotyper och visuella utfall hos patienter med ametropisk katarakt
Tidsram: Uppföljning till fem år efter operationen
|
Katarakttyp och svårighetsgrad hos patienter med ametropisk katarakt utvärderas med hjälp av LOCSIII-graderingssystem.
Visuella resultat utvärderas också inklusive synskärpa med eller utan korrigering, intraokulärt tryck, fundusfunktion, kontrastkänslighet och andra visuella utfallsmätningar.
|
Uppföljning till fem år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk mångfald baserad på biologiska prover från tre grupper
Tidsram: Analyseras inom sex månader efter operationen
|
Sekvensering av utvalda gener (inklusive exoner, promotorer, 5' UTR och 3' UTR-sekvenser) i stor skala för att intensivt undersöka platserna och funktionerna för singelnukleotidpolymorfism (SNP) korrelerade med kliniska egenskaper hos HMC, jämfört med åldersrelaterad patienter med grå starr och ametropisk katarakt.
|
Analyseras inom sex månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i det kirurgiska ingreppet för tre grupper
Tidsram: Inspelat på operationsdagen för vidare analys
|
För att jämföra skillnaden i det kirurgiska ingreppet för tre grupper.
|
Inspelat på operationsdagen för vidare analys
|
|
Skillnad i det diagnostiska testet för tre grupper
Tidsram: Inspelad före operationsdagen för vidare analys
|
För att jämföra skillnaden i det diagnostiska testet av tre grupper.
|
Inspelad före operationsdagen för vidare analys
|
|
Skillnad i komplikationer av kataraktoperation av tre grupper
Tidsram: Uppföljning till fem år efter operationen
|
Att jämföra förekomsten av komplikationer av kataraktkirurgi hos patienter med HMC, ARC och ametropisk katarakt.
|
Uppföljning till fem år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Studierektor: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu Q, He W, Qian D, Lu Y, Zhu X. Measurement of crystalline lens tilt in high myopic eyes before cataract surgery using swept-source optical coherence tomography. Eye Vis (Lond). 2020 Mar 6;7:14. doi: 10.1186/s40662-020-00176-5. eCollection 2020.
- Zhang Y, Zhang S, Zhang K, Lu Y, Zhu X. Characteristics of the Corneal Endothelium in Elderly Adults with High Myopia. Phenomics. 2025 Jan 27;4(6):562-569. doi: 10.1007/s43657-024-00186-6. eCollection 2024 Dec.
- Hu X, Qi J, Cheng K, He W, Zhang K, Zhao C, Lu Y, Zhu X. Effectiveness of prophylactic capsular tension ring implantation during cataract surgery in highly myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2024 Oct 1;50(10):1030-1036. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001495.
- He W, Wei L, Liu S, Huang Z, Qi J, Zhang K, Meng J, Du Y, Lu Y, Zhu X. Role of Optic Nerve Head Characteristics in Predicting Intraocular Pressure Spikes after Cataract Surgery in Highly Myopic Eyes. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):2023-2033. doi: 10.1007/s40123-023-00714-z. Epub 2023 May 13.
- He W, Cheng K, Zhao L, Liu S, Huang Z, Zhang K, Du Y, Zhou X, Lu Y, Zhu X. Long-Term Outcomes of Posterior Capsular Opacification in Highly Myopic Eyes and Its Influencing Factors. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):1881-1891. doi: 10.1007/s40123-023-00711-2. Epub 2023 May 3.
- Meng J, Chen Y, Cheng K, Qi J, Du Y, Yao Y, He W, Zhang K, Lu Y, Zhu X. LONG-TERM PROGRESSION PATTERN OF MYOPIC TRACTIONAL MACULOPATHY: Outcomes and Risk Factors. Retina. 2023 Jul 1;43(7):1189-1197. doi: 10.1097/IAE.0000000000003791.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Mottaglighet för sjukdomar
- Genetisk predisposition för sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Grå starr
- Förväntan, genetisk
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Oftalmologiska kirurgiska ingrepp
- Brytningskirurgiska ingrepp
- Kataraktekstraktion
Andra studie-ID-nummer
- NSFC-81670835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .