- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03062085
Szanghajskie badanie krótkowzroczności
Wizualna ocena wyników i analiza genetyczna: badanie dotyczące wysokiej krótkowzroczności w Szanghaju
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysoka krótkowzroczność zaćmy (HMC) stała się głównym rodzajem zaćmy wysokiego ryzyka w Chinach, która stanowi prawie 30% zaćmy w ostatnich latach. W porównaniu z zaćmą związaną z wiekiem, HMC charakteryzuje się wcześniejszym wystąpieniem, cięższym zmętnieniem soczewki, częstszym występowaniem witreoretinopatii i powikłań pooperacyjnych w porównaniu z zaćmą związaną z wiekiem (ARC).
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowych efektów wizualnych operacji zaćmy przy użyciu obszernej i obszernej bazy danych dotyczącej zaćmy o wysokiej krótkowzroczności w porównaniu z pacjentami z ARC w tym samym wieku.
Z drugiej strony brak badań nad patogenezą HMC utrudnia badaczom precyzyjną ocenę ryzyka i rokowania oraz poprawę profilaktyki i leczenia. Poprzednie badanie badaczy specjalizowało się w analizie dużej próby dotyczącej cech klinicznych i powiązanych genów HMC. Po wstępnej selekcji do dalszych badań wybrano osiem genów: 1) geny związane z patogenezą HMC: CRYAA/ GSTP1/ TXNRD2; 2) geny związane z witreoretynopatią: MCP1/ VEGFA/ CFH; 3) geny związane z powikłaniami pooperacyjnymi: TGFB2/ CERS2. W niniejszym badaniu, w celu ustalenia modelu ryzyka HMC z punktu widzenia medycyny precyzyjnej, badacze przygotowują się do stworzenia obszernej klinicznej bazy danych do dalszego sekwencjonowania wybranych genów (m.in. eksonów, promotorów, 5' UTR i 3' sekwencje UTR) na dużą skalę, aby intensywnie badać miejsca i funkcje polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) skorelowane z cechami klinicznymi HMC.
Badania mają na celu ocenę długoterminowych efektów wizualnych operacji usunięcia zaćmy przy użyciu szeroko zakrojonej i obszernej bazy danych dotyczącej zaćmy krótkowzrocznej, dokładne zilustrowanie wpływu genów związanych z HMC na jej rokowanie oraz wyjaśnienie patogenezy HMC, m.in. dalsza promocja w zapobieganiu chorobom i prognozowaniu, jak również.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Lu, M.D.
- Numer telefonu: (86)021-64377134
- E-mail: luyieent@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Rekrutacyjny
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Lu, M.D.
- Numer telefonu: (86)021-64377134
- E-mail: luyieent@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zaćmy
- Musi umieć współpracować przy badaniu okulistycznym
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna diagnoza choroby psychicznej
- Niepełnosprawny umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zaćmy o wysokiej krótkowzroczności
Pacjenci z zaćmą z dużą krótkowzrocznością.
|
Czynniki genetyczne i środowiskowe dotyczące patogenezy zaćmy w trzech grupach.
|
|
Grupa zaćmy związanej z wiekiem
Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem.
|
Czynniki genetyczne i środowiskowe dotyczące patogenezy zaćmy w trzech grupach.
|
|
Grupa zaćmy ametropowej
Pacjenci z zaćmą z ametropią.
|
Czynniki genetyczne i środowiskowe dotyczące patogenezy zaćmy w trzech grupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w fenotypach klinicznych i wynikach wizualnych pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności
Ramy czasowe: Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Rodzaj i ciężkość zaćmy u pacjentów z zaćmą krótkowzroczną ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji LOCSIII.
Oceniane są również wyniki wizualne, w tym ostrość wzroku z korekcją lub bez, ciśnienie wewnątrzgałkowe, funkcja dna oka, wrażliwość na kontrast i inne pomiary wyników wizualnych.
|
Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
|
Różnice w fenotypach klinicznych i wynikach wizualnych pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem
Ramy czasowe: Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Typ i ciężkość zaćmy u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji LOCSIII.
Oceniane są również wyniki wizualne, w tym ostrość wzroku z korekcją lub bez, ciśnienie wewnątrzgałkowe, funkcja dna oka, wrażliwość na kontrast i inne pomiary wyników wizualnych.
|
Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
|
Różnice w fenotypach klinicznych i wynikach wzrokowych pacjentów z zaćmą ametropową
Ramy czasowe: Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Typ i ciężkość zaćmy u pacjentów z zaćmą ametropową ocenia się za pomocą systemu klasyfikacji LOCSIII.
Oceniane są również wyniki wizualne, w tym ostrość wzroku z korekcją lub bez, ciśnienie wewnątrzgałkowe, funkcja dna oka, wrażliwość na kontrast i inne pomiary wyników wizualnych.
|
Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność genetyczna oparta na próbkach biologicznych trzech grup
Ramy czasowe: Analizowano w ciągu sześciu miesięcy po operacji
|
Sekwencjonowanie wybranych genów (w tym egzonów, promotorów, sekwencji 5' UTR i 3' UTR) na dużą skalę w celu intensywnego badania miejsc i funkcji polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) skorelowanego z cechami klinicznymi HMC, w porównaniu z wiekiem pacjentów z zaćmą i zaćmą ametropową.
|
Analizowano w ciągu sześciu miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w procedurze chirurgicznej trzech grup
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu operacji do dalszej analizy
|
Porównanie różnic w procedurze chirurgicznej trzech grup.
|
Zarejestrowano w dniu operacji do dalszej analizy
|
|
Różnica w teście diagnostycznym trzech grup
Ramy czasowe: Rejestrowane przed dniem operacji do dalszej analizy
|
Porównanie różnicy w teście diagnostycznym trzech grup.
|
Rejestrowane przed dniem operacji do dalszej analizy
|
|
Różnice w powikłaniach operacji zaćmy trzech grup
Ramy czasowe: Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Porównanie częstości występowania powikłań operacji zaćmy u pacjentów z HMC, ARC i zaćmą ametropową.
|
Obserwacja do pięciu lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Dyrektor Studium: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lu Q, He W, Qian D, Lu Y, Zhu X. Measurement of crystalline lens tilt in high myopic eyes before cataract surgery using swept-source optical coherence tomography. Eye Vis (Lond). 2020 Mar 6;7:14. doi: 10.1186/s40662-020-00176-5. eCollection 2020.
- Zhang Y, Zhang S, Zhang K, Lu Y, Zhu X. Characteristics of the Corneal Endothelium in Elderly Adults with High Myopia. Phenomics. 2025 Jan 27;4(6):562-569. doi: 10.1007/s43657-024-00186-6. eCollection 2024 Dec.
- Hu X, Qi J, Cheng K, He W, Zhang K, Zhao C, Lu Y, Zhu X. Effectiveness of prophylactic capsular tension ring implantation during cataract surgery in highly myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2024 Oct 1;50(10):1030-1036. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001495.
- He W, Wei L, Liu S, Huang Z, Qi J, Zhang K, Meng J, Du Y, Lu Y, Zhu X. Role of Optic Nerve Head Characteristics in Predicting Intraocular Pressure Spikes after Cataract Surgery in Highly Myopic Eyes. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):2023-2033. doi: 10.1007/s40123-023-00714-z. Epub 2023 May 13.
- He W, Cheng K, Zhao L, Liu S, Huang Z, Zhang K, Du Y, Zhou X, Lu Y, Zhu X. Long-Term Outcomes of Posterior Capsular Opacification in Highly Myopic Eyes and Its Influencing Factors. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):1881-1891. doi: 10.1007/s40123-023-00711-2. Epub 2023 May 3.
- Meng J, Chen Y, Cheng K, Qi J, Du Y, Yao Y, He W, Zhang K, Lu Y, Zhu X. LONG-TERM PROGRESSION PATTERN OF MYOPIC TRACTIONAL MACULOPATHY: Outcomes and Risk Factors. Retina. 2023 Jul 1;43(7):1189-1197. doi: 10.1097/IAE.0000000000003791.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Podatność na choroby
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaćma
- Przewidywanie, genetyczny
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Okulistyczne procedury chirurgiczne
- Refrakcyjne procedury chirurgiczne
- Ekstrakcja zaćmy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC-81670835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract