- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062085
Шанхайское исследование близорукости высокой степени
Визуальная оценка результатов и генетический анализ: Шанхайское исследование близорукости высокой степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта высокой степени близорукости (HMC) стала основным типом катаракты высокого риска в Китае, на долю которого в последние годы приходится почти 30% катаракты. По сравнению с возрастной катарактой, ГМК характеризуется более ранним началом, более выраженным помутнением хрусталика, более высокой частотой витреоретинопатии и послеоперационных осложнений по сравнению с возрастной катарактой (ARC).
Основная цель этого исследования - оценить долгосрочный визуальный результат операции по удалению катаракты с использованием крупномасштабной и всеобъемлющей базы данных катаракты с высокой степенью миопии по сравнению с пациентами с ARC того же возраста.
С другой стороны, из-за отсутствия исследований патогенеза ГМК исследователям трудно точно оценить его риск и прогноз, а также улучшить его профилактику и лечение. Предыдущее исследование исследователей специализировалось на анализе большой выборки клинических признаков и родственных генов HMC. После предварительного скрининга для дальнейшего изучения были отобраны восемь генов: 1) гены, связанные с патогенезом ГМК: CRYAA/GSTP1/TXNRD2; 2) гены, связанные с витреоретинопатией: MCP1/VEGFA/CFH; 3) гены, связанные с послеоперационными осложнениями: TGFB2/CERS2. В настоящем исследовании, чтобы создать модель риска HMC с точки зрения прецизионной медицины, исследователи готовятся создать всеобъемлющую клиническую базу данных для дальнейшего секвенирования выбранных генов (включая экзоны, промоторы, 5'UTR и 3'UTR). последовательности UTR) в большом масштабе, чтобы интенсивно исследовать сайты и функции полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP), коррелирующие с клиническими особенностями HMC.
Целью исследования является оценка долгосрочных визуальных результатов операции по удалению катаракты с использованием крупномасштабной и всеобъемлющей базы данных катаракты высокой степени близорукости, чтобы тщательно проиллюстрировать влияние генов, связанных с HMC, на ее прогноз и выяснить патогенез HMC, для дальнейшее продвижение в области профилактики и прогнозирования заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Lu, M.D.
- Номер телефона: (86)021-64377134
- Электронная почта: luyieent@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yi Lu, M.D.
- Номер телефона: (86)021-64377134
- Электронная почта: luyieent@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика катаракты
- Должен быть в состоянии сотрудничать с офтальмологическим обследованием
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика психических заболеваний
- Умственно отсталый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокой миопической катаракты
Катаракта у пациентов с миопией высокой степени.
|
Генетические и экологические факторы, влияющие на патогенез катаракты в трех группах.
|
|
Группа возрастной катаракты
Пациенты с возрастной катарактой.
|
Генетические и экологические факторы, влияющие на патогенез катаракты в трех группах.
|
|
Группа аметропической катаракты
Пациенты с катарактой и аметропией.
|
Генетические и экологические факторы, влияющие на патогенез катаракты в трех группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в клинических фенотипах и визуальных исходах у пациентов с катарактой высокой степени близорукости
Временное ограничение: Наблюдение до пяти лет после операции
|
Тип и тяжесть катаракты у пациентов с катарактой высокой степени близорукости оцениваются с использованием системы оценок LOCSIII.
Также оцениваются зрительные исходы, включая остроту зрения с коррекцией или без нее, внутриглазное давление, функцию глазного дна, контрастную чувствительность и другие измерения зрительных исходов.
|
Наблюдение до пяти лет после операции
|
|
Различия клинических фенотипов и зрительных исходов у пациентов с возрастной катарактой
Временное ограничение: Наблюдение до пяти лет после операции
|
Тип катаракты и тяжесть у пациентов с возрастной катарактой оцениваются с использованием системы оценок LOCSIII.
Также оцениваются зрительные исходы, включая остроту зрения с коррекцией или без нее, внутриглазное давление, функцию глазного дна, контрастную чувствительность и другие измерения зрительных исходов.
|
Наблюдение до пяти лет после операции
|
|
Различия в клинических фенотипах и визуальных исходах у пациентов с аметропной катарактой
Временное ограничение: Наблюдение до пяти лет после операции
|
Тип катаракты и тяжесть у пациентов с аметропической катарактой оцениваются с использованием системы оценок LOCSIII.
Также оцениваются зрительные исходы, включая остроту зрения с коррекцией или без нее, внутриглазное давление, функцию глазного дна, контрастную чувствительность и другие измерения зрительных исходов.
|
Наблюдение до пяти лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическое разнообразие на основе образцов биологических образцов трех групп
Временное ограничение: Проведен анализ в течение шести месяцев после операции
|
Секвенирование выбранных генов (включая экзоны, промоторы, последовательности 5'-UTR и 3'-UTR) в крупном масштабе для интенсивного изучения участков и функций однонуклеотидного полиморфизма (SNP), коррелирующего с клиническими признаками HMC, по сравнению с возрастными пациентов с катарактой и аметропической катарактой.
|
Проведен анализ в течение шести месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в хирургической процедуре трех групп
Временное ограничение: Записано в день операции для дальнейшего анализа
|
Сравнить разницу в хирургической процедуре трех групп.
|
Записано в день операции для дальнейшего анализа
|
|
Разница в диагностическом тесте трех групп
Временное ограничение: Записано до дня операции для дальнейшего анализа
|
Сравнить разницу в диагностическом тесте трех групп.
|
Записано до дня операции для дальнейшего анализа
|
|
Различие осложнений хирургии катаракты трех групп
Временное ограничение: Наблюдение до пяти лет после операции
|
Сравнить распространенность осложнений операции по удалению катаракты у пациентов с ГМК, АРК и аметропической катарактой.
|
Наблюдение до пяти лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Директор по исследованиям: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu Q, He W, Qian D, Lu Y, Zhu X. Measurement of crystalline lens tilt in high myopic eyes before cataract surgery using swept-source optical coherence tomography. Eye Vis (Lond). 2020 Mar 6;7:14. doi: 10.1186/s40662-020-00176-5. eCollection 2020.
- Zhang Y, Zhang S, Zhang K, Lu Y, Zhu X. Characteristics of the Corneal Endothelium in Elderly Adults with High Myopia. Phenomics. 2025 Jan 27;4(6):562-569. doi: 10.1007/s43657-024-00186-6. eCollection 2024 Dec.
- Hu X, Qi J, Cheng K, He W, Zhang K, Zhao C, Lu Y, Zhu X. Effectiveness of prophylactic capsular tension ring implantation during cataract surgery in highly myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2024 Oct 1;50(10):1030-1036. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001495.
- He W, Wei L, Liu S, Huang Z, Qi J, Zhang K, Meng J, Du Y, Lu Y, Zhu X. Role of Optic Nerve Head Characteristics in Predicting Intraocular Pressure Spikes after Cataract Surgery in Highly Myopic Eyes. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):2023-2033. doi: 10.1007/s40123-023-00714-z. Epub 2023 May 13.
- He W, Cheng K, Zhao L, Liu S, Huang Z, Zhang K, Du Y, Zhou X, Lu Y, Zhu X. Long-Term Outcomes of Posterior Capsular Opacification in Highly Myopic Eyes and Its Influencing Factors. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):1881-1891. doi: 10.1007/s40123-023-00711-2. Epub 2023 May 3.
- Meng J, Chen Y, Cheng K, Qi J, Du Y, Yao Y, He W, Zhang K, Lu Y, Zhu X. LONG-TERM PROGRESSION PATTERN OF MYOPIC TRACTIONAL MACULOPATHY: Outcomes and Risk Factors. Retina. 2023 Jul 1;43(7):1189-1197. doi: 10.1097/IAE.0000000000003791.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Катаракта
- Ожидание, генетика
- Хирургические процедуры, оперативные
- Офтальмологические хирургические процедуры
- Рефракционные хирургические процедуры
- Удаление катаракты
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC-81670835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .