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Studio sull'alta miopia di Shanghai

16 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai High Myopia Study Group

Valutazione del risultato visivo e analisi genetica: studio sulla miopia elevata di Shanghai

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito visivo a lungo termine della chirurgia della cataratta utilizzando un database su larga scala e completo di pazienti con cataratta miopica elevata e cataratta senile. I ricercatori indagheranno ulteriormente sui vari fattori genetici e ambientali che possono contribuire alla patogenesi della cataratta miopica elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta miopica alta (HMC) è diventata un importante tipo di cataratta ad alto rischio in Cina, che rappresenta quasi il 30% della cataratta negli ultimi anni. Rispetto alla cataratta legata all'età, l'HMC è caratterizzata da esordio precoce, opacità del cristallino più gravi, maggiore incidenza di vitreoretinopatia e complicanze postoperatorie rispetto alla cataratta legata all'età (ARC).

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'esito visivo a lungo termine della chirurgia della cataratta utilizzando un database su larga scala e completo di cataratta miopica elevata, rispetto a quei pazienti con ARC di pari età.

D'altra parte, a causa della mancanza di ricerca sulla patogenesi dell'HMC, è difficile per i ricercatori valutarne con precisione il rischio e la prognosi e migliorarne la prevenzione e il trattamento. Il precedente studio dei ricercatori si è specializzato in un'analisi di un ampio campione sulle caratteristiche cliniche e sui geni correlati dell'HMC. Dopo lo screening preliminare, otto geni sono stati selezionati per ulteriori indagini: 1) geni correlati alla patogenesi dell'HMC: CRYAA/ GSTP1/ TXNRD2; 2) geni correlati alla vitreoretinopatia: MCP1/ VEGFA/ CFH; 3) geni correlati alle complicanze postoperatorie: TGFB2/ CERS2. Nel presente studio, al fine di stabilire un modello di rischio di HMC dall'aspetto della medicina di precisione, i ricercatori si stanno preparando a creare un database clinico completo per l'ulteriore sequenziamento di geni selezionati (inclusi esoni, promotori, 5' UTR e 3' sequenze UTR) su larga scala, per studiare intensamente i siti e le funzioni del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) correlato con le caratteristiche cliniche dell'HMC.

La ricerca mira a valutare l'esito visivo a lungo termine della chirurgia della cataratta utilizzando un database su larga scala e completo di cataratta miopica elevata, per illustrare a fondo l'influenza dei geni correlati all'HMC sulla sua prognosi e per chiarire la patogenesi dell'HMC, per ulteriore promozione anche nella prevenzione e nella prognosi delle malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Lu, M.D.
  • Numero di telefono: (86)021-64377134
  • Email: luyieent@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cataratta che saranno sottoposti a chirurgia della cataratta nell'ospedale oculistico e otorinolaringoiatrico dell'Università di Fudan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della cataratta
  • Deve essere in grado di collaborare con l'esame oftalmico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia mentale
  • Mentalmente disabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di cataratta miopica alta
Pazienti affetti da cataratta con miopia elevata.
Altro: Cataratta
I fattori genetici e ambientali relativi alla patogenesi della cataratta nei tre gruppi.
Gruppo di cataratta legata all'età
Pazienti affetti da cataratta legata all'età.
Altro: Cataratta
I fattori genetici e ambientali relativi alla patogenesi della cataratta nei tre gruppi.
Gruppo della cataratta atropica
Pazienti di cataratta con ametropia.
Altro: Cataratta
I fattori genetici e ambientali relativi alla patogenesi della cataratta nei tre gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei fenotipi clinici e nei risultati visivi dei pazienti con cataratta miopica elevata
Lasso di tempo: Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Il tipo di cataratta e la gravità dei pazienti con cataratta miopica elevata vengono valutati utilizzando il sistema di classificazione LOCSIII. Vengono valutati anche gli esiti visivi, inclusa l'acuità visiva con o senza correzione, la pressione intraoculare, la funzione del fondo oculare, la sensibilità al contrasto e altre misurazioni degli esiti visivi.
Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Differenze nei fenotipi clinici e nei risultati visivi dei pazienti affetti da cataratta correlata all'età
Lasso di tempo: Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Il tipo di cataratta e la gravità dei pazienti con cataratta correlata all'età sono valutati utilizzando il sistema di classificazione LOCSIII. Vengono valutati anche gli esiti visivi, inclusa l'acuità visiva con o senza correzione, la pressione intraoculare, la funzione del fondo oculare, la sensibilità al contrasto e altre misurazioni degli esiti visivi.
Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Differenze nei fenotipi clinici e nei risultati visivi dei pazienti con cataratta ametropica
Lasso di tempo: Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Il tipo di cataratta e la gravità dei pazienti affetti da cataratta ametropica vengono valutati utilizzando il sistema di classificazione LOCSIII. Vengono valutati anche gli esiti visivi, inclusa l'acuità visiva con o senza correzione, la pressione intraoculare, la funzione del fondo oculare, la sensibilità al contrasto e altre misurazioni degli esiti visivi.
Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità genetica basata su campioni di campioni biologici di tre gruppi
Lasso di tempo: Analizzato entro sei mesi dall'intervento
Sequenziamento di geni selezionati (inclusi esoni, promotori, sequenze 5' UTR e 3' UTR) su larga scala per indagare intensamente sui siti e le funzioni del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) correlato con le caratteristiche cliniche dell'HMC, rispetto a quelle correlate all'età pazienti affetti da cataratta e cataratta ametropica.
Analizzato entro sei mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella procedura chirurgica di tre gruppi
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento per ulteriori analisi
Per confrontare la differenza nella procedura chirurgica di tre gruppi.
Registrato il giorno dell'intervento per ulteriori analisi
Differenza nel test diagnostico di tre gruppi
Lasso di tempo: Registrato prima del giorno dell'intervento per ulteriori analisi
Per confrontare la differenza nel test diagnostico di tre gruppi.
Registrato prima del giorno dell'intervento per ulteriori analisi
Differenza nelle complicanze della chirurgia della cataratta di tre gruppi
Lasso di tempo: Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento
Confrontare la prevalenza delle complicanze della chirurgia della cataratta nei pazienti affetti da HMC, ARC e cataratta ametropica.
Follow-up fino a cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai High Myopia Study Group

Collaboratori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Direttore dello studio: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC-81670835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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