- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062085
Shanghai High Myopi Study
Visuell utfallsevaluering og genetisk analyse: Shanghai High Myopia Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy nærsynt katarakt (HMC) har blitt en stor og risikofylt type grå stær i Kina, som står for nesten 30 % av grå stær de siste årene. Sammenlignet med aldersrelatert grå stær er HMC karakterisert med tidligere debut, alvorligere linseopaciteter, høyere forekomst av vitreoretinopati og postoperative komplikasjoner sammenlignet med aldersrelatert grå stær (ARC).
Hovedformålet med denne studien er å evaluere det langsiktige visuelle resultatet av kataraktoperasjonen ved å bruke en storstilt og omfattende database med høy nærsynt katarakt, sammenlignet med de alderstilpassede ARC-pasientene.
På den annen side, på grunn av mangel på forskning i patogenesen til HMC, er det vanskelig for etterforskerne å nøyaktig evaluere risikoen og prognosen, og forbedre forebyggingen og behandlingen. Den forrige studien av etterforskere tok hovedfag i en stor prøveanalyse av de kliniske egenskapene og beslektede gener til HMC. Etter foreløpig screening ble åtte gener valgt for videre undersøkelse: 1) gener relatert til patogenesen av HMC: CRYAA/GSTP1/TXNRD2;2) gener relatert til vitreoretinopati: MCP1/VEGFA/CFH; 3) gener relatert til postoperative komplikasjoner: TGFB2/CERS2. I denne studien, for å etablere en risikomodell av HMC fra aspektet av presisjonsmedisin, forbereder etterforskerne seg på å sette opp en omfattende klinisk database for videre sekvensering av utvalgte gener (inkludert eksoner, promotorer, 5' UTR og 3' UTR-sekvenser) i stor skala, for å intensivt undersøke stedene og funksjonene til enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) korrelert med kliniske trekk ved HMC.
Forskningen tar sikte på å evaluere det langsiktige visuelle resultatet av kataraktoperasjonen ved å bruke en storstilt og omfattende database med høy nærsynt katarakt, for å grundig illustrere påvirkningen av HMC-relaterte gener på prognosen og for å belyse patogenesen til HMC, for videre fremme i sykdomsforebygging og prognose også.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-post: luyieent@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yi Lu, M.D.
- Telefonnummer: (86)021-64377134
- E-post: luyieent@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av grå stær
- Må kunne samarbeide med øyeundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av psykiske lidelser
- Psykisk utviklingshemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy nærsynt kataraktgruppe
Kataraktpasienter med høy nærsynthet.
|
De genetiske og miljømessige faktorene knyttet til patogenesen av katarakt i de tre gruppene.
|
|
Aldersrelatert kataraktgruppe
Aldersrelaterte kataraktpasienter.
|
De genetiske og miljømessige faktorene knyttet til patogenesen av katarakt i de tre gruppene.
|
|
Ametropisk kataraktgruppe
Kataraktpasienter med ametropi.
|
De genetiske og miljømessige faktorene knyttet til patogenesen av katarakt i de tre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske fenotyper og visuelle utfall hos pasienter med høy nærsynthet og katarakt
Tidsramme: Oppfølging til fem år etter operasjon
|
Katarakttype og alvorlighetsgrad hos pasienter med høy nærsynthet blir evaluert ved hjelp av LOCSIII-graderingssystem.
Visuelle utfall blir også evaluert, inkludert synsskarphet med eller uten korreksjon, intraokulært trykk, fundusfunksjon, kontrastfølsomhet og andre visuelle utfallsmålinger.
|
Oppfølging til fem år etter operasjon
|
|
Forskjeller i kliniske fenotyper og visuelle utfall hos aldersrelaterte kataraktpasienter
Tidsramme: Oppfølging til fem år etter operasjon
|
Katarakttype og alvorlighetsgrad av aldersrelaterte kataraktpasienter blir evaluert ved hjelp av LOCSIII graderingssystem.
Visuelle utfall blir også evaluert, inkludert synsskarphet med eller uten korreksjon, intraokulært trykk, fundusfunksjon, kontrastfølsomhet og andre visuelle utfallsmålinger.
|
Oppfølging til fem år etter operasjon
|
|
Forskjeller i kliniske fenotyper og visuelle utfall hos ametropiske kataraktpasienter
Tidsramme: Oppfølging til fem år etter operasjon
|
Katarakttype og alvorlighetsgrad hos pasienter med ametropisk katarakt blir evaluert ved hjelp av LOCSIII-graderingssystem.
Visuelle utfall blir også evaluert, inkludert synsskarphet med eller uten korreksjon, intraokulært trykk, fundusfunksjon, kontrastfølsomhet og andre visuelle utfallsmålinger.
|
Oppfølging til fem år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk mangfold basert på biologiske prøver av tre grupper
Tidsramme: Analysert innen seks måneder etter operasjonen
|
Sekvensering av utvalgte gener (inkludert eksoner, promotorer, 5' UTR og 3' UTR-sekvenser) i stor skala for å intensivt undersøke stedene og funksjonene til enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) korrelert med kliniske trekk ved HMC, sammenlignet med aldersrelatert kataraktpasienter og ametropisk grå stær.
|
Analysert innen seks måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kirurgisk prosedyre for tre grupper
Tidsramme: Registrert på operasjonsdagen for videre analyse
|
For å sammenligne forskjellen i den kirurgiske prosedyren til tre grupper.
|
Registrert på operasjonsdagen for videre analyse
|
|
Forskjellen i den diagnostiske testen av tre grupper
Tidsramme: Registrert før operasjonsdagen for videre analyse
|
For å sammenligne forskjellen i den diagnostiske testen av tre grupper.
|
Registrert før operasjonsdagen for videre analyse
|
|
Forskjell i komplikasjoner av grå stær kirurgi av tre grupper
Tidsramme: Oppfølging til fem år etter operasjon
|
For å sammenligne forekomsten av komplikasjoner av kataraktkirurgi hos HMC, ARC og ametropisk kataraktpasienter.
|
Oppfølging til fem år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu Q, He W, Qian D, Lu Y, Zhu X. Measurement of crystalline lens tilt in high myopic eyes before cataract surgery using swept-source optical coherence tomography. Eye Vis (Lond). 2020 Mar 6;7:14. doi: 10.1186/s40662-020-00176-5. eCollection 2020.
- Zhang Y, Zhang S, Zhang K, Lu Y, Zhu X. Characteristics of the Corneal Endothelium in Elderly Adults with High Myopia. Phenomics. 2025 Jan 27;4(6):562-569. doi: 10.1007/s43657-024-00186-6. eCollection 2024 Dec.
- Hu X, Qi J, Cheng K, He W, Zhang K, Zhao C, Lu Y, Zhu X. Effectiveness of prophylactic capsular tension ring implantation during cataract surgery in highly myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2024 Oct 1;50(10):1030-1036. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001495.
- He W, Wei L, Liu S, Huang Z, Qi J, Zhang K, Meng J, Du Y, Lu Y, Zhu X. Role of Optic Nerve Head Characteristics in Predicting Intraocular Pressure Spikes after Cataract Surgery in Highly Myopic Eyes. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):2023-2033. doi: 10.1007/s40123-023-00714-z. Epub 2023 May 13.
- He W, Cheng K, Zhao L, Liu S, Huang Z, Zhang K, Du Y, Zhou X, Lu Y, Zhu X. Long-Term Outcomes of Posterior Capsular Opacification in Highly Myopic Eyes and Its Influencing Factors. Ophthalmol Ther. 2023 Aug;12(4):1881-1891. doi: 10.1007/s40123-023-00711-2. Epub 2023 May 3.
- Meng J, Chen Y, Cheng K, Qi J, Du Y, Yao Y, He W, Zhang K, Lu Y, Zhu X. LONG-TERM PROGRESSION PATTERN OF MYOPIC TRACTIONAL MACULOPATHY: Outcomes and Risk Factors. Retina. 2023 Jul 1;43(7):1189-1197. doi: 10.1097/IAE.0000000000003791.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Sykdomsfølsomhet
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Grå stær
- Forventning, genetisk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Oftalmologiske kirurgiske inngrep
- Brytning kirurgiske inngrep
- Ekstraksjon av grå stær
Andre studie-ID-numre
- NSFC-81670835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .