Šanghajská studie o vysoké krátkozrakosti
Hodnocení vizuálního výsledku a genetická analýza: Shanghai High Myopia Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká myopická katarakta (HMC) se v Číně stala hlavním vysoce rizikovým typem šedého zákalu, který v posledních letech tvoří téměř 30 % katarakty. Ve srovnání s kataraktou související s věkem se HMC vyznačuje dřívějším nástupem, závažnějším zákalem čočky, vyšším výskytem vitreoretinopatie a pooperačních komplikací ve srovnání s kataraktou související s věkem (ARC).
Hlavním účelem této studie je zhodnotit dlouhodobý vizuální výsledek operace šedého zákalu pomocí rozsáhlé a komplexní databáze vysoce myopické katarakty ve srovnání s pacienty s ARC stejného věku.
Na druhou stranu, vzhledem k nedostatku výzkumu v patogenezi HMC, je pro vyšetřovatele obtížné přesně vyhodnotit její riziko a prognózu a zlepšit její prevenci a léčbu. Předchozí studie výzkumníků se specializovala na analýzu velkého vzorku klinických znaků a příbuzných genů HMC. Po předběžném screeningu bylo pro další zkoumání vybráno osm genů: 1) geny související s patogenezí HMC: CRYAA/GSTP1/TXNRD2;2) geny související s vitreoretinopatií: MCP1/VEGFA/CFH; 3) geny související s pooperačními komplikacemi: TGFB2/ CERS2. V této studii, za účelem vytvoření rizikového modelu HMC z hlediska precizní medicíny, se výzkumníci připravují na vytvoření komplexní klinické databáze pro další sekvenování vybraných genů (včetně exonů, promotorů, 5' UTR a 3' UTR sekvence) ve velkém měřítku, aby bylo možné intenzivně zkoumat místa a funkce jednonukleotidového polymorfismu (SNP) korelujícího s klinickými rysy HMC.
Cílem výzkumu je zhodnotit dlouhodobý vizuální výsledek operace katarakty pomocí rozsáhlé a komplexní databáze vysoce myopické katarakty, důkladně ilustrovat vliv genů souvisejících s HMC na její prognózu a objasnit patogenezi HMC, např. další podpora v prevenci a prognóze onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Lu, M.D.
- Telefonní číslo: (86)021-64377134
- E-mail: luyieent@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Lu, M.D.
- Telefonní číslo: (86)021-64377134
- E-mail: luyieent@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza katarakty
- Musí umět spolupracovat s očním vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika duševních chorob
- Mentálně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce krátkozraká skupina katarakty
Pacienti s kataraktou s vysokou krátkozrakostí.
|
Genetické a environmentální faktory týkající se patogeneze katarakty ve třech skupinách.
|
|
Skupina katarakty související s věkem
Pacienti s věkem související s kataraktou.
|
Genetické a environmentální faktory týkající se patogeneze katarakty ve třech skupinách.
|
|
Skupina ametropické katarakty
Pacienti s kataraktou s ametropií.
|
Genetické a environmentální faktory týkající se patogeneze katarakty ve třech skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v klinických fenotypech a vizuálních výsledcích pacientů s vysokou myopickou kataraktou
Časové okno: Sledování do pěti let po operaci
|
Typ a závažnost katarakty u pacientů s vysokou myopickou kataraktou se hodnotí pomocí systému hodnocení LOCSIII.
Hodnotí se také zrakové výsledky včetně zrakové ostrosti s korekcí nebo bez ní, nitroočního tlaku, funkce fundu, kontrastní citlivosti a dalších měření zrakových výsledků.
|
Sledování do pěti let po operaci
|
|
Rozdíly v klinických fenotypech a vizuálních výsledcích pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem
Časové okno: Sledování do pěti let po operaci
|
Typ a závažnost katarakty u pacientů s věkem souvisejících s kataraktou se hodnotí pomocí systému hodnocení LOCSIII.
Hodnotí se také zrakové výsledky včetně zrakové ostrosti s korekcí nebo bez ní, nitroočního tlaku, funkce fundu, kontrastní citlivosti a dalších měření zrakových výsledků.
|
Sledování do pěti let po operaci
|
|
Rozdíly v klinických fenotypech a vizuálních výsledcích pacientů s ametropickou kataraktou
Časové okno: Sledování do pěti let po operaci
|
Typ a závažnost katarakty u pacientů s ametropickou kataraktou se hodnotí pomocí systému hodnocení LOCSIII.
Hodnotí se také zrakové výsledky včetně zrakové ostrosti s korekcí nebo bez ní, nitroočního tlaku, funkce fundu, kontrastní citlivosti a dalších měření zrakových výsledků.
|
Sledování do pěti let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická diverzita založená na biologických vzorcích tří skupin
Časové okno: Analyzováno do šesti měsíců po operaci
|
Sekvenování vybraných genů (včetně exonů, promotorů, sekvencí 5' UTR a 3' UTR) ve velkém měřítku za účelem intenzivního zkoumání míst a funkcí polymorfismu jednoho nukleotidu (SNP) korelujícího s klinickými rysy HMC ve srovnání s věkem souvisejícím pacientů s kataraktou a ametropickou kataraktou.
|
Analyzováno do šesti měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v operačním postupu tří skupin
Časové okno: Zaznamenáno v den operace pro další analýzu
|
Porovnat rozdíl v operačním postupu tří skupin.
|
Zaznamenáno v den operace pro další analýzu
|
|
Rozdíl v diagnostickém testu tří skupin
Časové okno: Zaznamenáno před chirurgickým dnem pro další analýzu
|
Porovnat rozdíl v diagnostickém testu tří skupin.
|
Zaznamenáno před chirurgickým dnem pro další analýzu
|
|
Rozdíl v komplikacích operace katarakty tří skupin
Časové okno: Sledování do pěti let po operaci
|
Porovnat prevalenci komplikací operace katarakty u pacientů s HMC, ARC a ametropickým kataraktem.
|
Sledování do pěti let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Lu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Ředitel studie: Xiangjia Zhu, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Keke Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Wenwen He, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yinglei Zhang, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Du, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhennan Zhao, Ph.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Ruiqi Chang, B.S., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81670835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .