ReNu™-injektio lonkkanivelrikon hoitoon -tutkimus
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: NuTech Medical, Inc
Pilottitutkimus ReNu™ lonkkainjektiosta: lonkan toiminnan ja kivun vasteen seuranta nivelrikkopotilaalla
Pilottitutkimus arvioimaan muutoksia lonkan toiminnassa ja kivussa potilailla, joilla on nivelrikko ja jotka saavat ReNu™-lonkkainjektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ReNu™-lonkkainjektion tehoa potilailla, joilla on kohtalainen nivelrikko.
Vaikutuksia mitataan ensisijaisesti potilaiden raportoimilla tuloskyselyillä yhden injektion jälkeen.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida parannuksia yleisten kipu- ja toiminta-ala-asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen lonkan nivelrikko, joka on määritetty kliinisten ja radiologisten löydösten yhdistelmän perusteella
- Röntgenlöydökset, jotka vastaavat nivelrikkoa, kuten Tonnis-radiografinen luokittelu dokumentoi (luokka 1 tai 2)
- Asteen 1 toniksen muutokset määritellään lieviksi, ja niihin kuuluvat lisääntynyt skleroosi, nivelvälin lievä kapeneminen, pään pallomaisuuden puuttuminen tai vähäinen menetys
- Asteen 2 toniksen muutokset määritellään kohtalaisiksi, ja niihin kuuluvat pienet kystat, kohtalainen niveltilan kapeneminen, kohtalainen pään pallomaisuuden menetys
- Potilaille, joilla on molemminpuolinen asteen 1 tai 2 lonkkanivelrikko, joilla on molemminpuolisia oireita, voidaan pistää oireilevampi lonkka. Jos potilas ilmoittaa vastaavista oireista, potilas valitsee, mihin lonkkaan hän pistää. Toista lonkkaa voidaan hoitaa kaikilla tavanomaisilla paikallisilla toimenpiteillä, joilla ei ole pitkittynyttä systeemistä vaikutusta, joka voisi vaikuttaa tutkimuslonkkaan (esimerkiksi steroidi-injektio, kylmähoito, pehmeät henkselit).
- 18–70-vuotiaat ja aktiivisuustaso 2 Tegnerin asteikolla.
- BMI alle 40
- Naispotilaiden tulee käyttää aktiivisesti ehkäisymenetelmää, pidättäytyä, olla kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääke (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) alle 15 päivää ennen injektiota (voi ottaa asetaminofeenia)
- Muiden kipulääkkeiden kuin asetaminofeenin saaminen tiloihin, jotka eivät liity lonkkanivelrikkoon
- Antikoagulanttien, kuten kumadiinin, dabigatraanin tai rivaroksabaanin, säännöllinen käyttö; verihiutalelääkkeiden käyttö ei ole poissulkemisen syy
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Epäonnistuminen siitä, ettei oteta muita lonkkaoireita modifioivia lääkkeitä, muita kuin asetaminofeenia, tutkimuksen aikana ilmoittamatta siitä tutkimusryhmälle
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Kortikosteroidi-injektio lonkkaan 6 kuukauden sisällä
- Viskosuplementtiruiske lonkkaan 6 kuukauden sisällä
- Aiempi avoin tai artroskooppinen lonkkaleikkaus kyseiseen lonkkaluun edellisen 6 kuukauden aikana
- Vastapuolisen lonkan avoin tai artroskooppinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Työntekijän korvaus
- Akuutti lonkkavaurio (vamma 3 kuukauden sisällä)
- Diabetes mellituksen historia
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- Ei-tyvisoluisen pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kortikosteroidit annoksella > 5 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ReNu™-injektio
ReNu™ on allograft-kudos, joka koostuu erityisestä lapsivesikalvosta ja lapsivesien solusta.
|
Injektio lonkkaan nivelrikon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IHOT12 - Kansainvälinen lonkkatuloksen työkalu 12
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikko
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
3 & 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF12 Pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yleinen mitta potilaan terveydentilan muutoksista lähtötilanteesta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaustyökalu, jota käytetään tallentamaan potilaan itse ilmoittama toimintamuutos lähtötasosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katie Mowry, PhD, Organogenesis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2016-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .