Onderzoek met ReNu™-injectie voor de behandeling van heupartrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten met matige heupartrose bepaald door een combinatie van klinische en radiografische bevindingen
• Radiografische bevindingen consistent met artrose zoals gedocumenteerd door Tonnis radiografische classificatie (Graad 1 of 2)
• Graad 1 Tonnisveranderingen worden gedefinieerd als mild en omvatten toegenomen sclerose, lichte vernauwing van de gewrichtsruimte, geen of licht verlies van bolvormigheid van het hoofd
• Graad 2 Tonnisveranderingen worden gedefinieerd als matig en omvatten kleine cysten, matige vernauwing van de gewrichtsruimte, matig verlies van bolvormigheid van het hoofd
• Bij patiënten met bilaterale graad 1 of 2 Tonnis-heupartrose die bilaterale symptomen hebben, kan hun meer symptomatische heup worden geïnjecteerd. Als de patiënt vergelijkbare symptomen meldt, kiest de patiënt welke heup wordt geïnjecteerd. De andere heup kan worden behandeld met alle standaard lokale ingrepen die geen langdurig systemisch effect hebben dat de onderzoeksheup zou kunnen aantasten (bijvoorbeeld steroïde-injectie, koudetherapie, zachte beugels).
• Tussen de 18 en 70 jaar met een minimaal activiteitsniveau van 2 op de Tegner-schaal.
• BMI lager dan 40
• Vrouwelijke patiënten moeten actief een anticonceptiemethode toepassen, zich onthouden, chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

• Pijnmedicatie (inclusief NSAID's) minder dan 15 dagen voor injectie (kan paracetamol nemen)
• Andere pijnstillers dan paracetamol ontvangen voor aandoeningen die geen verband houden met artrose van de wijsheup
• Regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen, zoals Coumadin, dabigatran of rivaroxaban; gebruik van plaatjesaggregatieremmers is geen reden voor uitsluiting
• Geschiedenis van middelenmisbruik.
• Niet akkoord gaan met het NIET gebruiken van andere heupsymptomen wijzigende medicijnen, behalve paracetamol, tijdens de studie zonder dit aan het onderzoeksteam te melden
• Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieduur
• Corticosteroïde-injectie in de wijsheup binnen 6 maanden
• Viscosupplement injectie in de wijsvinger binnen 6 maanden
• Eerdere open of arthroscopische heupoperatie van de betrokken wijsvinger in de afgelopen 6 maanden
• Open of artroscopische chirurgie van de contralaterale heup in de afgelopen 6 maanden
• Compensatie van de werknemer
• Acute index heupblessure (blessure binnen 3 maanden)
• Geschiedenis van diabetes mellitus
• Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
• Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte
• Diagnose van een niet-basaalcelmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
• Huidige therapie met elke immunosuppressieve medicatie, inclusief corticosteroïden in een dosis> 5 mg per dag