ReNu™ 注射治疗髋骨关节炎研究
2020年1月13日 更新者：NuTech Medical, Inc
ReNu™髋关节注射的初步研究：监测骨关节炎患者髋关节功能和疼痛的反应
一项评估接受 ReNu™ 髋关节注射的骨关节炎患者髋关节功能和疼痛变化的初步研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机试验研究，评估 ReNu ™髋关节注射对中度骨关节炎患者的疗效。
效果将主要通过单次注射后患者报告的结果问卷来衡量。
将对患者进行长达 12 个月的随访，以使用常见的疼痛和功能分量表评估改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由临床和影像学检查结果相结合确定的中度髋骨关节炎患者
- 根据 Tonnis 放射学分类（1 级或 2 级）记录的与骨关节炎一致的放射学发现
- 1 级 Tonnis 变化定义为轻度，包括硬化增加、关节间隙轻微变窄、头部球度没有或轻微丧失
- 2 级 Tonnis 变化定义为中度，包括小囊肿、关节间隙中度变窄、头部球度中度丧失
- 具有双侧症状的双侧 1 级或 2 级 Tonnis 髋骨关节炎患者可能会在症状较重的髋关节进行注射。 如果患者报告了相同的症状，则患者将选择要注射的臀部。 另一个髋关节可以通过所有标准的局部干预措施进行治疗，这些干预措施不会产生可能影响研究髋关节的长期全身效应（例如类固醇注射、冷疗、软支架）。
- 年龄在 18 至 70 岁之间，Tegner 量表的最低活动水平为 2。
- BMI小于40
- 女性患者必须积极采取避孕措施、禁欲、手术绝育或已绝经
排除标准：
- 注射前不到 15 天服用止痛药（包括非甾体抗炎药）（可能服用对乙酰氨基酚）
- 接受对乙酰氨基酚以外的止痛药治疗与指数髋关节骨关节炎无关的病症
- 定期使用抗凝剂，如香豆定、达比加群或利伐沙班；使用抗血小板药物不是排除的理由
- 药物滥用史。
- 未能同意在研究过程中不服用除对乙酰氨基酚以外的其他髋关节症状改善药物而未向研究小组报告
- 在研究期间怀孕或想怀孕
- 在 6 个月内向指数髋注射皮质类固醇
- 在 6 个月内向指数髋注射粘性补充剂
- 在过去 6 个月内对相关指数髋关节进行过开放式或关节镜髋关节手术
- 在过去 6 个月内对侧髋关节进行过开放手术或关节镜手术
- 工人赔偿
- 急性指数髋关节损伤（3个月内受伤）
- 糖尿病史
- 实体器官或血液移植史
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的病史
- 在过去 5 年内诊断出非基底细胞恶性肿瘤
- 前 3 个月内需要抗生素治疗的感染
- 目前正在接受任何免疫抑制药物治疗，包括每天剂量 > 5 mg 的皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ReNu™注射
ReNu™ 是一种同种异体移植组织，由特殊的羊膜和来自羊水的细胞组成。
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注射入髋关节以治疗骨关节炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IHOT12 - 国际髋关节结果工具 12
大体时间：3 和 6 个月
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从基线变化
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3 和 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表
大体时间：3 和 6 个月
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从基线变化
|
3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：3、6 和 12 个月
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从基线变化
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3、6 和 12 个月
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SF12 分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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患者健康状况相对于基线变化的一般测量
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3、6 和 12 个月
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：3、6 和 12 个月
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用于记录患者自我报告的基线功能变化的测量工具
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ReNu™注射的临床试验
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NuTech Medical, IncMileStone Research Organization; Organogenesis未知