ReNu™-injektion för att behandla höftledsartrosstudie

Inklusionskriterier:

• Patienter med måttlig höftartros bestäms av en kombination av kliniska och radiografiska fynd
• Röntgenfynd överensstämmer med artros som dokumenterats av Tonnis radiografisk klassificering (Grad 1 eller 2)
• Tonnisförändringar av grad 1 definieras som milda och inkluderar ökad skleros, lätt förträngning av ledutrymmet, ingen eller lätt förlust av huvudsfäricitet
• Tonnisförändringar av grad 2 definieras som måttliga och inkluderar små cystor, måttlig förträngning av ledutrymmet, måttlig förlust av huvudsfäricitet
• Patienter med bilateral grad 1 eller 2 Tonnis höftartros som har bilaterala symtom kan få sin mer symtomatiska höft injicerad. Om motsvarande symtom rapporteras av patienten kommer patienten att välja vilken höft som ska injiceras. Den andra höften kan behandlas med alla vanliga lokala ingrepp som inte kommer att ha en förlängd systemisk effekt som kan påverka studiehöften (till exempel steroidinjektion, förkylningsterapi, mjuka hängslen).
• Mellan 18 och 70 år med minsta aktivitetsnivå 2 på Tegner-skalan.
• BMI mindre än 40
• Kvinnliga patienter måste aktivt praktisera en preventivmetod, abstinens, vara kirurgiskt steriliserade eller vara postmenopausala

Exklusions kriterier:

• Smärtstillande (inklusive NSAID) mindre än 15 dagar före injektion (kan ta paracetamol)
• Får andra smärtstillande mediciner än paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till artros i indexhöften
• Regelbunden användning av antikoagulantia, såsom Coumadin, dabigatran eller rivaroxaban; användning av trombocythämmande läkemedel är inte ett skäl till uteslutning
• Historia om missbruk.
• Underlåtenhet att gå med på att INTE ta ytterligare höftsymptommodifierande läkemedel, förutom paracetamol, under studiens gång utan att rapportera till studieteamet
• Graviditet eller önskan att bli gravid under studietiden
• Kortikosteroidinjektion i indexhöften inom 6 månader
• Viskosupplementinjektion i indexhöften inom 6 månader
• Tidigare öppen eller artroskopisk höftoperation av den inblandade indexhöften under de senaste 6 månaderna
• Öppen eller artroskopisk kirurgi av den kontralaterala höften under de senaste 6 månaderna
• Arbetstagares ersättning
• Akut indexhöftskada (skada inom 3 månader)
• Diabetes mellitus historia
• Historik av solida organ eller hematologisk transplantation
• Historik av reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom
• Diagnos av en icke-basal cellmalignitet inom de föregående 5 åren
• Infektion som kräver antibiotikabehandling inom de föregående 3 månaderna
• Nuvarande behandling med alla immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider i en dos > 5 mg per dag