ReNu™ injekció a csípőízületi osteoarthritis kezelésére – tanulmány
2020. január 13. frissítette: NuTech Medical, Inc
A ReNu™ csípőinjekció kísérleti tanulmánya: Az osteoarthritisben szenvedő betegek csípőfunkcióira és fájdalmaira adott válasz monitorozása
Kísérleti tanulmány a csípőfunkció és a fájdalom változásainak értékelésére az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik ReNu™ csípőinjekciót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált kísérleti tanulmány, amely a ReNu™ csípőinjekció hatékonyságát értékeli közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeken.
A hatások mérése elsősorban a betegek által közölt kérdőíveken keresztül történik egyetlen injekció után.
A betegeket 12 hónapig követik, hogy értékeljék a javulást a közös fájdalom és funkció alskálák segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akiket klinikai és radiográfiai eredmények kombinációja határoz meg
- Az osteoarthritisnek megfelelő radiográfiai leletek a Tonnis radiográfiai osztályozása szerint (1. vagy 2. fokozat)
- Az 1-es fokozatú tónusváltozások enyhének minősülnek, és magukban foglalják a fokozott szklerózist, az ízületi tér enyhe beszűkülését, a fej gömbölyűségének hiányát vagy enyhe elvesztését.
- A 2. fokozatú tónusváltozások mérsékeltnek minősülnek, és magukban foglalják a kis cisztákat, az ízületi tér mérsékelt beszűkülését, a fej gömbölyűségének mérsékelt elvesztését.
- A kétoldali 1-es vagy 2-es fokozatú tonnis csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknek kétoldali tünetei vannak, tünetibb csípőjüket injekciózhatják be. Ha egyenértékű tünetekről számol be a páciens, akkor a beteg választja ki, hogy melyik csípőjére adja be az injekciót. A másik csípőt minden olyan szokásos helyi beavatkozással lehet kezelni, amelyeknek nincs hosszan tartó szisztémás hatása, amely hatással lehet a vizsgált csípőre (például szteroid injekció, hidegterápia, lágy fogszabályzó).
- 18-70 éves kor között, a Tegner-skála szerinti 2-es minimális aktivitási szinttel.
- BMI kevesebb, mint 40
- A női betegeknek aktívan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, absztinenciát kell alkalmazniuk, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító (beleértve az NSAID-okat is) az injekció beadása előtt kevesebb mint 15 nappal (acetaminofent is igénybe vehet)
- Az acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítók szedése a csípőindex osteoarthritiséhez nem kapcsolódó állapotok esetén
- Antikoagulánsok, például Coumadin, dabigatran vagy rivaroxaban rendszeres használata; a vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazása nem kizáró ok
- A szerhasználat története.
- Nem egyezik bele abba, hogy NE szedjen további csípőtüneteket módosító gyógyszereket, kivéve az acetaminofent, a vizsgálat során anélkül, hogy jelentést tett volna a vizsgálati csoportnak
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat időtartama alatt
- Kortikoszteroid injekció az index csípőjébe 6 hónapon belül
- Viscosupplement injekció az index csípőjébe 6 hónapon belül
- Az érintett mutatócsípő korábbi nyitott vagy artroszkópos csípőműtéte az elmúlt 6 hónapban
- Az ellenoldali csípő nyílt vagy artroszkópos műtétje az elmúlt 6 hónapban
- Munkavállalói kompenzáció
- Akut csípősérülés (3 hónapon belüli sérülés)
- Diabetes mellitus története
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség anamnézisében
- Nem bazális sejtes rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés az előző 3 hónapban
- Jelenlegi terápia bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a kortikoszteroidokat napi 5 mg-nál nagyobb dózisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ReNu™ injekció
A ReNu™ egy allograft szövet, amely meghatározott magzatvíz membránból és a magzatvíz sejtjéből áll.
|
Injekció a csípőbe az osteoarthritis kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IHOT12 – Nemzetközi csípőeredmény-eszköz 12
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 és 6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomskála
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Harris Hip Score
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
SF12 pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A páciens egészségi állapotának változásának általános mértéke a kiindulási állapothoz képest
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Mérőeszköz, amellyel rögzíthető a páciens saját bevallása szerinti változása a funkciójában az alapvonalhoz képest
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katie Mowry, PhD, Organogenesis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2016-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .