Estudio de inyección ReNu™ para tratar la osteoartritis de cadera

Criterios de inclusión:

• Pacientes con osteoartritis de cadera moderada determinada por una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos
• Hallazgos radiográficos consistentes con osteoartritis según lo documentado por la clasificación radiográfica de Tonnis (Grado 1 o 2)
• Los cambios de Tonnis de grado 1 se definen como leves e incluyen aumento de la esclerosis, estrechamiento leve del espacio articular, pérdida leve o nula de la esfericidad de la cabeza.
• Los cambios de Tonnis de grado 2 se definen como moderados e incluyen quistes pequeños, estrechamiento moderado del espacio articular, pérdida moderada de la esfericidad de la cabeza
• A los pacientes con artrosis de cadera bilateral de grado 1 o 2 de Tonnis que tienen síntomas bilaterales se les puede inyectar la cadera más sintomática. Si el paciente informa síntomas equivalentes, entonces el paciente elegirá en qué cadera se inyectará. La otra cadera se puede tratar con todas las intervenciones locales estándar que no tendrán un efecto sistémico prolongado que podría afectar la cadera del estudio (por ejemplo, inyección de esteroides, terapia de frío, aparatos ortopédicos blandos).
• Entre las edades de 18 a 70 años con un nivel mínimo de actividad de 2 en la escala de Tegner.
• IMC inferior a 40
• Las pacientes mujeres deben estar practicando activamente un método anticonceptivo, abstinencia, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

• Medicamentos para el dolor (incluidos los AINE) menos de 15 días antes de la inyección (puede tomar acetaminofén)
• Recibir medicamentos para el dolor que no sean paracetamol para afecciones no relacionadas con la osteoartritis de la cadera índice
• Uso regular de anticoagulantes, como Coumadin, dabigatrán o rivaroxabán; el uso de medicamentos antiplaquetarios no es motivo de exclusión
• Historial de abuso de sustancias.
• No aceptar NO tomar medicamentos modificadores de los síntomas de la cadera adicionales, además del paracetamol, durante el curso del estudio sin informar al equipo del estudio.
• Embarazo o deseo de quedar embarazada durante la duración del estudio
• Inyección de corticosteroides en la cadera índice dentro de los 6 meses
• Inyección de viscosuplemento en la cadera índice dentro de los 6 meses
• Cirugía de cadera abierta o artroscópica previa de la cadera índice afectada en los 6 meses anteriores
• Cirugía abierta o artroscópica de la cadera contralateral en los últimos 6 meses
• Compensación laboral
• Lesión índice aguda de cadera (lesión dentro de los 3 meses)
• Historia de Diabetes mellitus
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
• Antecedentes de artritis reumatoide u otro trastorno autoinmune
• Diagnóstico de una neoplasia maligna de células no basales en los 5 años anteriores
• Infección que requiere tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores
• Terapia actual con cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides en una dosis> 5 mg por día