ReNu™-injeksjon for å behandle hofteslitasjegikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med moderat hofteartrose bestemt av en kombinasjon av kliniske og radiografiske funn
• Radiografiske funn samsvarer med slitasjegikt som dokumentert ved Tonnis radiografisk klassifisering (grad 1 eller 2)
• Grad 1 Tonnis-forandringer er definert som milde og inkluderer økt sklerose, lett innsnevring av leddrommet, ingen eller lett tap av sfærisitet i hodet
• Grad 2 Tonnis-forandringer er definert som moderate og inkluderer små cyster, moderat innsnevring av leddrommet, moderat tap av hodesfærisitet
• Pasienter med bilateral grad 1 eller 2 Tonnis hofteartrose som har bilaterale symptomer kan få en mer symptomatisk hofte injisert. Hvis tilsvarende symptomer rapporteres av pasienten, vil pasienten velge hvilken hofte som skal injiseres. Den andre hoften kan behandles med alle standard lokale intervensjoner som ikke vil ha en forlenget systemisk effekt som kan påvirke studiehoften (for eksempel steroidinjeksjon, kuldebehandling, myke tannregulering).
• Mellom 18 og 70 år med minimum aktivitetsnivå på 2 på Tegner-skalaen.
• BMI mindre enn 40
• Kvinnelige pasienter må aktivt praktisere en prevensjonsmetode, abstinens, være kirurgisk sterilisert eller være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

• Smertestillende (inkludert NSAIDs) mindre enn 15 dager før injeksjon (kan ta paracetamol)
• Får andre smertestillende medisiner enn acetaminophen for tilstander som ikke er relatert til slitasjegikt i indekshoften
• Regelmessig bruk av antikoagulantia, som Coumadin, dabigatran eller rivaroxaban; bruk av blodplatehemmende medisiner er ikke en grunn til eksklusjon
• Historie om rusmisbruk.
• Unnlatelse av å godta IKKE å ta ytterligere hoftesymptommodifiserende legemidler, bortsett fra paracetamol, i løpet av studien uten å rapportere til studieteamet
• Graviditet eller ønske om å bli gravid under studietiden
• Kortikosteroidinjeksjon i indekshoften innen 6 måneder
• Viskosupplementinjeksjon i indekshoften innen 6 måneder
• Tidligere åpen eller artroskopisk hofteoperasjon av den involverte indekshoften i løpet av de siste 6 månedene
• Åpen eller artroskopisk kirurgi av kontralateral hofte i løpet av de siste 6 månedene
• Arbeiderkompensasjon
• Akutt indekshofteskade (skade innen 3 måneder)
• Historie om diabetes mellitus
• Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
• Anamnese med revmatoid artritt eller annen autoimmun lidelse
• Diagnostisering av en ikke-basalcellet malignitet innen de foregående 5 årene
• Infeksjon som krever antibiotikabehandling innen de foregående 3 måneder
• Gjeldende behandling med enhver immunsuppressiv medisin, inkludert kortikosteroider i en dose > 5 mg per dag