Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ReNu™ Injection k léčbě osteoartrózy kyčle

13. ledna 2020 aktualizováno: NuTech Medical, Inc

Pilotní studie ReNu™ Hip Injection: Monitorování odezvy funkce kyčle a bolesti u pacienta s osteoartrózou

Pilotní studie k vyhodnocení změn funkce kyčle a bolesti u pacientů s osteoartrózou, kteří dostávají ReNu™ Hip Injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie hodnotící účinnost injekce ReNu™ do kyčle u pacientů se středně těžkou osteoartrózou. Účinky budou měřeny primárně prostřednictvím dotazníků o výsledcích hlášených pacientem po jedné injekci. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila zlepšení pomocí běžných subškál bolesti a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou koxartrózou určenou kombinací klinických a rentgenových nálezů
  • Rentgenové nálezy v souladu s osteoartrózou, jak je dokumentováno Tonnisovou radiografickou klasifikací (stupeň 1 nebo 2)
  • Změny tonnisu 1. stupně jsou definovány jako mírné a zahrnují zvýšenou sklerózu, mírné zúžení kloubní štěrbiny, žádnou nebo mírnou ztrátu kulovitosti hlavy
  • Tonnisovy změny stupně 2 jsou definovány jako střední a zahrnují malé cysty, střední zúžení kloubní štěrbiny, střední ztrátu sféricity hlavy
  • Pacientům s bilaterální tonnisovou osteoartrózou kyčelního kloubu 1. nebo 2. stupně, kteří mají oboustranné příznaky, může být injekčně podána kyčelní injekce, která má více symptomů. Jsou-li pacientem hlášeny ekvivalentní příznaky, pak si pacient vybere, do které kyčle má být injekce aplikována. Druhá kyčle může být léčena všemi standardními lokálními intervencemi, které nebudou mít prodloužený systémový účinek, který by mohl ovlivnit studovanou kyčli (například injekce steroidů, chladová terapie, měkká rovnátka).
  • Ve věku 18 až 70 let s minimální úrovní aktivity 2 na Tegnerově stupnici.
  • BMI nižší než 40
  • Pacientky musí aktivně praktikovat antikoncepční metodu, abstinovat, být chirurgicky sterilizovány nebo musí být po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Léky proti bolesti (včetně NSAID) méně než 15 dní před injekcí (může užívat acetaminofen)
  • Přijímání jiných léků proti bolesti než acetaminofenu pro stavy nesouvisející s osteoartrózou kyčle
  • Pravidelné užívání antikoagulancií, jako je Coumadin, dabigatran nebo rivaroxaban; užívání protidestičkových léků není důvodem k vyloučení
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Nesouhlas s NEUŽÍVÁNÍ dalších léků modifikujících symptomy kyčelního kloubu, jiných než acetaminofen, v průběhu studie, aniž byste to oznámili studijnímu týmu
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět během trvání studie
  • Injekce kortikosteroidů do indexu kyčle do 6 měsíců
  • Injekce viskosuplementu do kyčle během 6 měsíců
  • Předchozí otevřená nebo artroskopická operace kyčle postiženého indexu kyčle během předchozích 6 měsíců
  • Otevřená nebo artroskopická operace kontralaterální kyčle během posledních 6 měsíců
  • Odměna pracovníků
  • Akutní indexové poranění kyčle (poranění do 3 měsíců)
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
  • Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné autoimunitní poruchy
  • Diagnóza nebazocelulární malignity během předchozích 5 let
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky během předchozích 3 měsíců
  • Současná léčba jakoukoli imunosupresivní medikací, včetně kortikosteroidů v dávce > 5 mg denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce ReNu™
ReNu™ je aloštěpová tkáň složená z konkrétní amniové membrány a buněk z plodové vody.
Jiný: Injekce ReNu™
Injekce do kyčle pro léčbu osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHOT12 – International Hip Outcome Tool 12
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna od základní linie
3 a 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) stupnice bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna od základní linie
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Harris Hip
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie
3, 6 a 12 měsíců
Skóre SF12
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Obecná míra změny zdravotního stavu pacienta od výchozího stavu
3, 6 a 12 měsíců
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Měřicí nástroj používaný k zaznamenání změny funkce, kterou si pacient sám oznámil od výchozí hodnoty
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuTech Medical, Inc

Spolupracovníci

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katie Mowry, PhD, Organogenesis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2016-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Injekce ReNu™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit