ReNu™ Injection to Treat Hip Osteoarthritis Study

Inklusionskriterier:

• Patienter med moderat hofteartrose bestemt af en kombination af kliniske og radiografiske fund
• Radiografiske fund stemmer overens med slidgigt som dokumenteret ved Tonnis radiografisk klassificering (grad 1 eller 2)
• Grad 1 Tonnis-forandringer defineres som milde og omfatter øget sklerose, let forsnævring af ledrummet, ingen eller let tab af hovedsfæriskhed
• Grad 2 Tonnis-ændringer defineres som moderate og omfatter små cyster, moderat indsnævring af ledrummet, moderat tab af hovedsfæriskhed
• Patienter med bilateral grad 1 eller 2 Tonnis hofte-artrose, som har bilaterale symptomer, kan få injiceret deres mere symptomatiske hofte. Hvis tilsvarende symptomer rapporteres af patienten, vil patienten vælge, hvilken hofte der skal injiceres. Den anden hofte kan behandles med alle standard lokale indgreb, der ikke vil have en længerevarende systemisk effekt, der kan påvirke studiehoften (f.eks. steroidinjektion, forkølelsesbehandling, bløde bøjler).
• Mellem 18 og 70 år med minimum aktivitetsniveau på 2 på Tegner-skalaen.
• BMI mindre end 40
• Kvindelige patienter skal aktivt praktisere en præventionsmetode, abstinens, være kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

• Smertestillende medicin (inklusive NSAID'er) mindre end 15 dage før injektion (kan tage acetaminophen)
• Modtagelse af anden smertestillende medicin end acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til slidgigt i indekshoften
• Regelmæssig brug af antikoagulantia, såsom Coumadin, dabigatran eller rivaroxaban; brug af trombocythæmmende medicin er ikke en grund til udelukkelse
• Historie om stofmisbrug.
• Manglende samtykke til IKKE at tage yderligere hoftesymptommodificerende lægemidler, bortset fra acetaminophen, i løbet af undersøgelsen uden at rapportere til undersøgelsesteamet
• Graviditet eller ønske om at blive gravid under studietiden
• Kortikosteroidinjektion i indekshoften inden for 6 måneder
• Viskosupplement-injektion i indekshoften inden for 6 måneder
• Tidligere åben eller artroskopisk hofteoperation af den involverede indekshofte inden for de foregående 6 måneder
• Åben eller artroskopisk kirurgi af den kontralaterale hofte inden for de sidste 6 måneder
• Arbejdskompensation
• Akut indekshofteskade (skade inden for 3 måneder)
• Diabetes mellitus historie
• Historie om solid organ- eller hæmatologisk transplantation
• Anamnese med reumatoid arthritis eller anden autoimmun lidelse
• Diagnose af en ikke-basalcellet malignitet inden for de foregående 5 år
• Infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder
• Nuværende behandling med enhver immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider i en dosis > 5 mg pr.