Estudo de injeção de ReNu™ para tratar a osteoartrite do quadril

Critério de inclusão:

• Pacientes com osteoartrite de quadril moderada determinada por uma combinação de achados clínicos e radiográficos
• Achados radiográficos consistentes com osteoartrite conforme documentado pela classificação radiográfica de Tonnis (Grau 1 ou 2)
• As alterações de Grau 1 de Tonnis são definidas como leves e incluem aumento da esclerose, leve estreitamento do espaço articular, nenhuma ou leve perda da esfericidade da cabeça
• As alterações de Grau 2 de Tonnis são definidas como moderadas e incluem pequenos cistos, estreitamento moderado do espaço articular, perda moderada da esfericidade da cabeça
• Pacientes com osteoartrite de quadril Tonnis bilateral grau 1 ou 2 que apresentam sintomas bilaterais podem ter seu quadril mais sintomático injetado. Se sintomas equivalentes forem relatados pelo paciente, o paciente escolherá qual quadril será injetado. O outro quadril pode ser tratado com todas as intervenções locais padrão que não terão um efeito sistêmico prolongado que possa afetar o quadril em estudo (por exemplo, injeção de esteroides, terapia com frio, órteses flexíveis).
• Entre as idades de 18 a 70 anos com nível mínimo de atividade de 2 na escala de Tegner.
• IMC menor que 40
• Pacientes do sexo feminino devem praticar ativamente um método contraceptivo, abstinência, ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa

Critério de exclusão:

• Medicação para dor (incluindo AINEs) menos de 15 dias antes da injeção (pode tomar paracetamol)
• Recebendo medicação para dor diferente de acetaminofeno para condições não relacionadas à osteoartrite do quadril indicador
• Uso regular de anticoagulantes, como Coumadin, dabigatrana ou rivaroxabana; uso de medicamentos antiplaquetários não são motivo de exclusão
• Histórico de abuso de substâncias.
• Falha em concordar em NÃO tomar medicamentos adicionais modificadores dos sintomas do quadril, além do acetaminofeno, durante o estudo sem relatar à equipe do estudo
• Gravidez ou desejo de engravidar durante a duração do estudo
• Injeção de corticosteróide no quadril índice dentro de 6 meses
• Injeção de viscossuplemento no quadril índice dentro de 6 meses
• Cirurgia de quadril aberta ou artroscópica anterior do quadril índice envolvido nos últimos 6 meses
• Cirurgia aberta ou artroscópica do quadril contralateral nos últimos 6 meses
• compensação do trabalhador
• Lesão aguda do quadril índice (lesão dentro de 3 meses)
• Histórico de Diabetes mellitus
• História de órgão sólido ou transplante hematológico
• História de artrite reumatoide ou outra doença autoimune
• Diagnóstico de malignidade não basocelular nos últimos 5 anos
• Infecção que requer tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
• Terapia atual com qualquer medicamento imunossupressor, incluindo corticosteroides em dose > 5 mg por dia