Исследование ReNu™ Injection для лечения остеоартрита тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Пациенты с умеренным остеоартрозом тазобедренного сустава, определяемым по сочетанию клинических и рентгенологических данных
• Рентгенологические данные соответствуют остеоартриту, подтвержденному радиографической классификацией Тонниса (1 или 2 степень)
• Изменения тонуса 1 степени определяются как легкие и включают повышенный склероз, небольшое сужение суставной щели, отсутствие или незначительную потерю сферичности головы.
• Изменения Тонниса 2 степени определяются как умеренные и включают небольшие кисты, умеренное сужение суставной щели, умеренную потерю сферичности головки.
• Пациентам с двусторонним остеоартритом тазобедренного сустава 1 или 2 степени по тоннису, у которых есть двусторонние симптомы, может быть выполнена инъекция более симптоматического тазобедренного сустава. Если пациент сообщает об эквивалентных симптомах, то пациент выбирает, в какое бедро делать инъекцию. Другое бедро можно лечить с помощью всех стандартных местных вмешательств, которые не будут иметь длительного системного эффекта, который мог бы повлиять на исследуемое бедро (например, инъекции стероидов, холодовая терапия, мягкие брекеты).
• В возрасте от 18 до 70 лет с минимальным уровнем активности 2 по шкале Тегнера.
• ИМТ менее 40
• Пациенты женского пола должны активно практиковать метод контрацепции, воздерживаться от употребления наркотиков, быть хирургически стерилизованными или находиться в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Обезболивающие (включая НПВП) менее чем за 15 дней до инъекции (можно принимать ацетаминофен)
• Прием обезболивающих препаратов, кроме ацетаминофена, при состояниях, не связанных с остеоартритом указательного бедра.
• Регулярное использование антикоагулянтов, таких как кумадин, дабигатран или ривароксабан; использование антитромбоцитарных препаратов не является причиной для исключения
• История злоупотребления психоактивными веществами.
• Неспособность согласиться НЕ принимать дополнительные препараты, модифицирующие симптомы тазобедренного сустава, кроме ацетаминофена, в ходе исследования без сообщения исследовательской группе.
• Беременность или желание забеременеть во время исследования
• Инъекция кортикостероидов в указательное бедро в течение 6 месяцев
• Инъекция вязкостной добавки в указательное бедро в течение 6 месяцев
• Предыдущая открытая или артроскопическая операция на пораженном тазобедренном суставе в течение предшествующих 6 месяцев
• Открытые или артроскопические операции на контралатеральном бедре в течение последних 6 мес.
• Компенсация работникам
• Острая травма указательного бедра (травма в течение 3 месяцев)
• История сахарного диабета
• История трансплантации твердых органов или гематологической трансплантации
• История ревматоидного артрита или другого аутоиммунного заболевания
• Диагноз небазальноклеточной злокачественной опухоли в течение предшествующих 5 лет
• Инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение предшествующих 3 месяцев
• Текущая терапия любыми иммунодепрессантами, включая кортикостероиды в дозе > 5 мг в сутки