고관절 골관절염 치료를 위한 ReNu™ 주사 연구
2020년 1월 13일 업데이트: NuTech Medical, Inc
ReNu™ 고관절 주사의 파일럿 연구: 골관절염 환자의 고관절 기능 및 통증 반응 모니터링
ReNu™ 고관절 주사를 투여받은 골관절염 환자의 고관절 기능 및 통증 변화를 평가하기 위한 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도의 골관절염 환자에 대한 ReNu™ 고관절 주사의 효능을 평가하는 전향적 비무작위 파일럿 연구입니다.
효과는 주로 단일 주사 후 환자 보고 결과 설문지를 통해 측정됩니다.
환자는 일반적인 통증 및 기능 하위 척도를 사용하여 개선을 평가하기 위해 최대 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 소견의 조합에 의해 결정된 중등도의 고관절 골관절염 환자
- Tonnis 방사선 사진 분류(등급 1 또는 2)에 의해 기록된 골관절염과 일치하는 방사선 사진 소견
- 1등급 긴장도 변화는 경도로 정의되며 경화증 증가, 관절 공간의 약간의 협착, 머리 구형도의 손실이 없거나 약간 있음을 포함합니다.
- 2 등급 Tonnis 변화는 중등도로 정의되며 작은 낭종, 관절 공간의 중등도 협착, 중등도의 머리 구형도 손실을 포함합니다.
- 양측 증상이 있는 양측 1 또는 2 Tonnis 고관절 골관절염 환자는 증상이 더 심한 고관절을 주사할 수 있습니다. 환자가 동일한 증상을 보고하면 환자는 주사할 고관절을 선택합니다. 다른 고관절은 연구 고관절에 영향을 줄 수 있는 장기적인 전신 효과(예: 스테로이드 주사, 냉찜질 요법, 소프트 브레이스)를 갖지 않는 모든 표준 국소 개입으로 치료할 수 있습니다.
- Tegner 척도에서 최소 활동 수준이 2인 18세에서 70세 사이.
- BMI 40 미만
- 여성 환자는 적극적으로 피임 방법을 실천하고 있거나 금욕을 하고 있거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 주사 전 15일 미만의 진통제(NSAID 포함)(아세트아미노펜을 복용할 수 있음)
- 인덱스 고관절의 골관절염과 관련되지 않은 상태에 대해 아세트아미노펜 이외의 진통제를 받는 경우
- Coumadin, dabigatran 또는 rivaroxaban과 같은 항응고제의 정기적인 사용; 항혈소판제 사용은 배제 사유가 아닙니다.
- 약물 남용의 역사.
- 연구팀에 보고하지 않고 연구 과정 동안 아세트아미노펜 이외의 추가 고관절 증상 조절 약물을 복용하지 않는 것에 동의하지 않음
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 6개월 이내에 검지 고관절에 코르티코스테로이드 주사
- 6개월 이내에 인덱스 고관절에 점액 보충 주사
- 지난 6개월 이내에 관련 색인 고관절의 이전 개복 또는 관절경 고관절 수술
- 지난 6개월 이내에 반대쪽 고관절의 개복 또는 관절경 수술
- 근로자 보상
- 급성 색인 고관절 손상(3개월 이내 부상)
- 당뇨병의 역사
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
- 지난 5년 이내의 비기저 세포 악성 종양의 진단
- 최근 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 코르티코스테로이드를 하루에 > 5 mg 용량으로 포함하는 모든 면역억제제를 사용한 현재 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReNu™ 주입
ReNu™는 특수화된 양막과 양수 세포로 구성된 동종이식 조직입니다.
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골관절염 치료를 위해 엉덩이에 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHOT12 - 국제 엉덩이 결과 도구 12
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 변경
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3개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도
기간: 3개월 및 6개월
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기준선에서 변경
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 3, 6, 12개월
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기준선에서 변경
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3, 6, 12개월
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SF12 점수
기간: 3, 6, 12개월
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기준선에서 환자의 건강 상태 변화에 대한 일반적인 측정
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3, 6, 12개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 3, 6, 12개월
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기준선에서 환자가 보고한 기능 변화를 기록하는 데 사용되는 측정 도구
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
ReNu™ 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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CIBA VISIONUniversity of Waterloo완전한
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Alcon Research완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음