ReNu™-Injektion zur Behandlung von Hüftarthrose-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerer Hüftarthrose, bestimmt durch eine Kombination aus klinischen und röntgenologischen Befunden
• Röntgenbefunde im Einklang mit Osteoarthritis, dokumentiert durch die röntgenologische Klassifikation nach Tonnis (Grad 1 oder 2)
• Tonnisveränderungen Grad 1 werden als leicht definiert und umfassen eine erhöhte Sklerose, eine leichte Verengung des Gelenkspalts, keinen oder einen leichten Verlust der Kopfrundung
• Tonnisveränderungen Grad 2 werden als mäßig definiert und umfassen kleine Zysten, mäßige Verengung des Gelenkspalts, mäßigen Verlust der Kopfrundung
• Patienten mit bilateraler Tonnis-Hüftarthrose Grad 1 oder 2, die bilaterale Symptome haben, können eine Injektion in ihre symptomatischere Hüfte erhalten. Wenn der Patient äquivalente Symptome meldet, wählt der Patient aus, welche Hüfte injiziert werden soll. Die andere Hüfte kann mit allen standardmäßigen lokalen Eingriffen behandelt werden, die keine anhaltende systemische Wirkung haben, die die Studienhüfte beeinträchtigen könnte (z. B. Steroidinjektion, Kältetherapie, weiche Zahnspangen).
• Zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Mindestaktivitätsniveau von 2 auf der Tegner-Skala.
• BMI unter 40
• Patientinnen müssen aktiv eine Verhütungsmethode praktizieren, abstinent sein, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

• Schmerzmittel (einschließlich NSAIDs) weniger als 15 Tage vor der Injektion (kann Paracetamol einnehmen)
• Empfangen von anderen Schmerzmitteln als Paracetamol für Erkrankungen, die nicht mit Osteoarthritis der Indexhüfte zusammenhängen
• Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Dabigatran oder Rivaroxaban; Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern sind kein Ausschlussgrund
• Geschichte des Drogenmissbrauchs.
• Nichteinwilligung, während des Studienverlaufs KEINE weiteren die Hüftsymptome modifizierenden Medikamente außer Paracetamol einzunehmen, ohne dies dem Studienteam mitzuteilen
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studiendauer
• Kortikosteroidinjektion in die Indexhüfte innerhalb von 6 Monaten
• Viskosupplementinjektion in die Indexhüfte innerhalb von 6 Monaten
• Frühere offene oder arthroskopische Hüftoperation der betroffenen Indexhüfte innerhalb der letzten 6 Monate
• Offene oder arthroskopische Operation der kontralateralen Hüfte innerhalb der letzten 6 Monate
• Arbeitnehmer Entschädigung
• Akute Index-Hüftverletzung (Verletzung innerhalb von 3 Monaten)
• Geschichte des Diabetes mellitus
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
• Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
• Diagnose eines Nicht-Basalzelltumors innerhalb der letzten 5 Jahre
• Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine antibiotische Behandlung erforderte
• Aktuelle Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden in einer Dosis von > 5 mg pro Tag