Étude sur l'injection de ReNu™ pour traiter l'arthrose de la hanche
13 janvier 2020 mis à jour par: NuTech Medical, Inc
Une étude pilote sur l'injection de hanche ReNu™ : surveillance de la réponse de la fonction de la hanche et de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose
Une étude pilote pour évaluer les changements dans la fonction de la hanche et la douleur chez les patients souffrant d'arthrose recevant l'injection de hanche ReNu™.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective non randomisée évaluant l'efficacité de l'injection de hanche ReNu™ chez des patients souffrant d'arthrose modérée.
Les effets seront mesurés principalement à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients après une seule injection.
Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer les améliorations à l'aide de sous-échelles courantes de douleur et de fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medicine Orthopaedic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose modérée de la hanche déterminée par une combinaison de résultats cliniques et radiographiques
- Résultats radiographiques compatibles avec l'arthrose, tels que documentés par la classification radiographique de Tonnis (grade 1 ou 2)
- Les modifications de Tonnis de grade 1 sont définies comme légères et comprennent une sclérose accrue, un léger rétrécissement de l'espace articulaire, aucune ou une légère perte de sphéricité de la tête
- Les changements Tonnis de grade 2 sont définis comme modérés et comprennent de petits kystes, un rétrécissement modéré de l'espace articulaire, une perte modérée de sphéricité de la tête
- Les patients atteints d'arthrose bilatérale de la hanche de grade 1 ou 2 de Tonnis qui présentent des symptômes bilatéraux peuvent se faire injecter leur hanche la plus symptomatique. Si des symptômes équivalents sont rapportés par le patient, alors le patient choisira la hanche à injecter. L'autre hanche peut être traitée avec toutes les interventions locales standard qui n'auront pas d'effet systémique prolongé susceptible d'affecter la hanche étudiée (par exemple injection de stéroïdes, thérapie par le froid, orthèses souples).
- Entre 18 et 70 ans avec un niveau d'activité minimum de 2 sur l'échelle de Tegner.
- IMC inférieur à 40
- Les patientes doivent pratiquer activement une méthode de contraception, l'abstinence, être stérilisées chirurgicalement ou être ménopausées
Critère d'exclusion:
- Médicaments contre la douleur (y compris les AINS) moins de 15 jours avant l'injection (peut prendre de l'acétaminophène)
- Recevoir des analgésiques autres que l'acétaminophène pour des affections non liées à l'arthrose de la hanche index
- Utilisation régulière d'anticoagulants, tels que Coumadin, dabigatran ou rivaroxaban ; l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires n'est pas un motif d'exclusion
- Antécédents de toxicomanie.
- Défaut d'accepter de NE PAS prendre d'autres médicaments modifiant les symptômes de la hanche, autres que l'acétaminophène, au cours de l'étude sans en informer l'équipe d'étude
- Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
- Injection de corticoïdes dans la hanche index dans les 6 mois
- Injection de viscosupplément dans la hanche index dans les 6 mois
- Chirurgie de la hanche ouverte ou arthroscopique antérieure de la hanche index impliquée au cours des 6 mois précédents
- Chirurgie ouverte ou arthroscopique de la hanche controlatérale au cours des 6 derniers mois
- Rémunération des travailleurs
- Blessure aiguë à la hanche (blessure dans les 3 mois)
- Histoire du diabète sucré
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune
- Diagnostic d'une tumeur maligne non basocellulaire au cours des 5 années précédentes
- Infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois précédents
- Traitement actuel avec tout médicament immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes à une dose > 5 mg par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Injection ReNuMC
ReNu™ est une allogreffe de tissu composée d'une membrane amniotique particularisée et de cellules issues du liquide amniotique.
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Injection dans la hanche pour le traitement de l'arthrose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IHOT12 - Outil international de résultats pour la hanche 12
Délai: 3 & 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 & 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) Échelle de la douleur
Délai: 3 & 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 & 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 3, 6 & 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3, 6 & 12 mois
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Note SF12
Délai: 3, 6 & 12 mois
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Mesure générique du changement de l'état de santé du patient par rapport à la ligne de base
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3, 6 & 12 mois
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 3, 6 & 12 mois
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Outil de mesure utilisé pour enregistrer le changement de fonction autodéclaré par le patient par rapport à la ligne de base
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3, 6 & 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katie Mowry, PhD, Organogenesis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (RÉEL)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2016-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .