Telineellä viljeltyjen kantasolujen käyttö aneurysmaalisten luukystojen (ABC) hoitoon
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sophia Al-Adwan
Biohajoavasta polymeeristä valmistettu autologinen luukudos aneurysmaalisten luukystojen hoitoon
Tähän tutkimukseen kelpuutetut potilaat ovat ne, joilla on diagnosoitu ABC ja joita ei ole hoidettu muilla klassisilla hoitomuodoilla.
Jossa näille potilaille istutetaan biohajoavia tukirakennuksia, joihin on kylvetty mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), joita on täydennetty verihiutalelysaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaaliset luukystat (ABC) ovat suhteellisen harvinaisia, hyvänlaatuisia, kasvaimen kaltaisia, laajenevia osteolyyttisiä leesioita, joiden etiologia on tuntematon ja joita esiintyy pääasiassa pitkissä luissa ja joille on tunnusomaista toistuvat idiopaattiset murtumat.
Huolimatta suuresta valikoimasta luunkorvikkeita, joita on käytetty näiden kystisten leesioiden täyttämiseen, tähän mennessä ei ole olemassa yhtään siirremateriaalia, jota voitaisiin pitää täysin tyydyttävänä, ja uusiutumisprosentti on 5-40 % hoidetuista tapauksista.
Autologisia luuytimestä peräisin olevia mononukleaarisia soluja on käytetty aiemmin ABC:iden hoitoon.
Polymaito-ko-glykolihappo (PLGA) -telineitä on käytetty luukudostekniikassa niiden biohajoavuuden ja biologisen yhteensopivuuden vuoksi.
Ihmisen verihiutalelysaatti (PL) sisältää useita mitogeenisiä kasvutekijöitä, ja sen on osoitettu lisäävän mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) proliferaatiota ja laajenemisnopeutta in vitro.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisilla luuytimen MSC:illä kylvettyjen PLGA-telineiden käytön turvallisuutta ja tehokkuutta, joita on täydennetty osteogeenisella väliaineella ja verihiutalelysaatilla aneurysmaalisista luukystasta kärsivien potilaiden parantuvissa luuvaurioissa.
Tämä tutkimus suoritetaan Cell Therapy Centerissä (CTC), Jordaniassa.
Mukana tulee neljä ABC-koteloa.
Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat, joilla on diagnosoitu ABC:t ja joita ei ole hoidettu muilla klassisilla hoitomuodoilla; kuten allograftit tai jotka eivät ole ehdokkaita autosiirteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrytointi
- Cell Therapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 28 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luukysta diagnosoitu MRI:llä, CT-skannauksella tai röntgenkuvauksella
- Ehjä kystaseinä, jossa suuri murtumariski
- Kystat, joiden halkaisija on vähintään 6 mm
- Diagnostinen testi kystanesteelle
- Diagnoosoidut ABC-potilaat, joille hoidot muilla klassisilla hoitomuodoilla; kuten allografti epäonnistui tai jotka eivät ole ehdokkaita autograftiin
- Mukana kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MSC-PLGA
Leesio hoidetaan kuretaatilla, sitten 1 miljoona luuytimestä peräisin olevaa MSC:tä, joka on kylvetty 5 x 5 mm2:n PLGA-telineeseen, istutetaan ABC-potilaan kystaan.
|
Luuytimestä johdettu MSC, joka on kylvetty biohajoavalle PLGA:lle, täydennettynä PL:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]) MSC-PLGA-siirteen seurauksena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirrännäisen turvallisuutta seurataan arvioimalla mahdolliset siirtotoimenpiteestä johtuvat haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisilla luuytimen MSC:illä kylvettyjen PLGA-telineiden käytön tehokkuus röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita seurataan röntgenkuvassa ABC-kohdan luun täyttymisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdalla Awidi, University of Jordan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .