Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av stamceller odlade på en ställning för behandling av aneurysmala bencystor (ABC)

23 juli 2019 uppdaterad av: Sophia Al-Adwan

Autolog benvävnad konstruerad på biologiskt nedbrytbar polymer för behandling av aneurysmala bencystor

Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med ABC och som inte har kunnat behandlas med andra former av klassiska terapier. I vilka dessa patienter kommer att ympas med biologiskt nedbrytbara ställningar som ympats med mesenkymala stamceller (MSC) kompletterade med trombocytlysat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysmala bencystor (ABC) är relativt sällsynta, benigna, tumörliknande, expansila osteolytiska lesioner av okänd etiologi, som huvudsakligen finns i de långa benen och kännetecknas av frekventa idiopatiska frakturer. Trots det stora utbudet av bensubstitut som har använts för att fylla dessa cystiska lesioner, finns det hittills inget transplantatmaterial som kan betraktas som helt tillfredsställande, med en återfallsfrekvens som sträcker sig från 5-40 % av de behandlade fallen. Autologa benmärgshärledda mononukleära celler har tidigare använts för att behandla ABC. Ställningar av polymjölk-samglykolsyra (PLGA) har använts inom benvävnadsteknik på grund av deras biologiska nedbrytbarhet och biokompatibilitet. Humant blodplättslysat (PL) innehåller ett antal mitogena tillväxtfaktorer och har visats förbättra mesenkymala stamceller (MSC) proliferation och expansionshastighet in vitro. Den här studien är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda PLGA-ställningar som ympats med autologa benmärgs-MSC och kompletterat med osteogena medier och trombocytlysat för att läka benskador hos patienter som lider av aneurysmala bencystor. Denna studie kommer att genomföras vid Cell Therapy Center (CTC), Jordanien. Fyra ABC-fall kommer att ingå. Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med ABC och som inte har kunnat behandlas med andra former av klassiska terapier; såsom allotransplantat eller som inte är kandidater för autotransplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrytering
        • Cell Therapy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 28 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bencysta diagnostiserad med MRT, CT-skanning eller röntgen
  • Intakt cystvägg med hög risk för fraktur
  • Cystor med minsta diameter på 6 mm
  • Diagnostiskt test utfört på cystavätska
  • Diagnostiserade ABC-patienter som behandlingar med andra former av klassiska terapier, såsom allotransplantat misslyckades eller som inte är kandidat för autotransplantat
  • Tillhandahöll skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancerdiagnos
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSC-PLGA
Lesionen kommer att behandlas med curettage och sedan transplanteras 1 miljon benmärgshärledd MSC sådd på 5x5 mm2 PLGA-ställning i cystan hos ABC-patienten.
Benmärgshärledd MSC ympad på biologiskt nedbrytbar PLGA, kompletterad med PL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]) som ett resultat av MSC-PLGA-engraftment
Tidsram: 3 månader
Säkerheten för implantatet kommer att övervakas genom att utvärdera eventuella biverkningar som är ett resultat av engraftmentproceduren
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av att använda PLGA-ställningar som ympats med autologa benmärgs-MSC:er genom röntgen
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att följas upp radiografiskt för att utvärdera benfyllning vid platsen för ABC
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Abdalla Awidi, University of Jordan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera