- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066245
Användning av stamceller odlade på en ställning för behandling av aneurysmala bencystor (ABC)
23 juli 2019 uppdaterad av: Sophia Al-Adwan
Autolog benvävnad konstruerad på biologiskt nedbrytbar polymer för behandling av aneurysmala bencystor
Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med ABC och som inte har kunnat behandlas med andra former av klassiska terapier.
I vilka dessa patienter kommer att ympas med biologiskt nedbrytbara ställningar som ympats med mesenkymala stamceller (MSC) kompletterade med trombocytlysat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aneurysmala bencystor (ABC) är relativt sällsynta, benigna, tumörliknande, expansila osteolytiska lesioner av okänd etiologi, som huvudsakligen finns i de långa benen och kännetecknas av frekventa idiopatiska frakturer.
Trots det stora utbudet av bensubstitut som har använts för att fylla dessa cystiska lesioner, finns det hittills inget transplantatmaterial som kan betraktas som helt tillfredsställande, med en återfallsfrekvens som sträcker sig från 5-40 % av de behandlade fallen.
Autologa benmärgshärledda mononukleära celler har tidigare använts för att behandla ABC.
Ställningar av polymjölk-samglykolsyra (PLGA) har använts inom benvävnadsteknik på grund av deras biologiska nedbrytbarhet och biokompatibilitet.
Humant blodplättslysat (PL) innehåller ett antal mitogena tillväxtfaktorer och har visats förbättra mesenkymala stamceller (MSC) proliferation och expansionshastighet in vitro.
Den här studien är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda PLGA-ställningar som ympats med autologa benmärgs-MSC och kompletterat med osteogena medier och trombocytlysat för att läka benskador hos patienter som lider av aneurysmala bencystor.
Denna studie kommer att genomföras vid Cell Therapy Center (CTC), Jordanien.
Fyra ABC-fall kommer att ingå.
Patienter som är kvalificerade för denna studie är de som diagnostiserats med ABC och som inte har kunnat behandlas med andra former av klassiska terapier; såsom allotransplantat eller som inte är kandidater för autotransplantat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrytering
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 28 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bencysta diagnostiserad med MRT, CT-skanning eller röntgen
- Intakt cystvägg med hög risk för fraktur
- Cystor med minsta diameter på 6 mm
- Diagnostiskt test utfört på cystavätska
- Diagnostiserade ABC-patienter som behandlingar med andra former av klassiska terapier, såsom allotransplantat misslyckades eller som inte är kandidat för autotransplantat
- Tillhandahöll skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancerdiagnos
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MSC-PLGA
Lesionen kommer att behandlas med curettage och sedan transplanteras 1 miljon benmärgshärledd MSC sådd på 5x5 mm2 PLGA-ställning i cystan hos ABC-patienten.
|
Benmärgshärledd MSC ympad på biologiskt nedbrytbar PLGA, kompletterad med PL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]) som ett resultat av MSC-PLGA-engraftment
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten för implantatet kommer att övervakas genom att utvärdera eventuella biverkningar som är ett resultat av engraftmentproceduren
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av att använda PLGA-ställningar som ympats med autologa benmärgs-MSC:er genom röntgen
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att följas upp radiografiskt för att utvärdera benfyllning vid platsen för ABC
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdalla Awidi, University of Jordan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 maj 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABCUJCTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .