Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av stamceller dyrket på et stillas for behandling av aneurysmale bencyster (ABC)

23. juli 2019 oppdatert av: Sophia Al-Adwan

Autologt beinvev konstruert på biologisk nedbrytbar polymer for behandling av aneurismebeincyster

Pasienter som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med ABC og ikke ble behandlet med andre former for klassisk terapi. Disse pasientene vil bli podet med biologisk nedbrytbare stillaser frøet med mesenkymale stamceller (MSC) supplert med blodplatelysat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurysmale bencyster (ABC) er relativt sjeldne, godartede, tumorlignende, ekspansile osteolytiske lesjoner med ukjent etiologi som hovedsakelig finnes i de lange beinene og preget av hyppige idiopatiske frakturer. Til tross for det store utvalget av benerstatninger som har blitt brukt for å fylle disse cystiske lesjonene, er det til dags dato ikke noe transplantatmateriale som kan anses som helt tilfredsstillende, med en tilbakefallsrate som varierer fra 5-40 % av behandlede tilfeller. Autologe benmargsavledede mononukleære celler har tidligere blitt brukt til å behandle ABC. Polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) stillaser har blitt brukt i benvevsteknikk på grunn av deres biologiske nedbrytbarhet og biokompatibilitet. Humant blodplatelysat (PL) inneholder en rekke mitogene vekstfaktorer og har vist seg å øke mesenkymale stamceller (MSC) proliferasjon og ekspansjonshastighet in vitro. Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PLGA-stillaser frøet med autologe benmargs-MSC-er og supplert med osteogene medier og blodplatelysat for å helbrede beinlesjoner hos pasienter som lider av aneurysmale bencyster. Denne studien vil bli utført ved Cell Therapy Center (CTC), Jordan. Fire ABC-saker vil bli inkludert. Pasienter som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med ABC og ikke ble behandlet med andre former for klassisk terapi; slik som allografts eller som ikke er kandidater for autografts.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bencyste diagnostisert med MR, CT-skanning eller røntgen
  • Intakt cystevegg med høy risiko for brudd
  • Cyster med minimum diameter på 6 mm
  • Diagnostisk test utført på cystevæske
  • Diagnostiserte ABC-pasienter som behandler med andre former for klassisk terapi, slik som allograft mislyktes eller som ikke er kandidater for autograft
  • Utlevert skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kreft
  • Pasienter registrert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSC-PLGA
Lesjonen vil bli behandlet med curettage, deretter vil 1 million benmargsavledet MSC sådd på 5x5 mm2 PLGA-stillas podes inn i cysten til ABC-pasienten.
Benmargsavledet MSC sådd på biologisk nedbrytbar PLGA, supplert med PL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]) som et resultat av MSC-PLGA-engraftment
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til engraftmentet vil bli overvåket ved å vurdere eventuelle uønskede hendelser som følge av engraftment-prosedyren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av å bruke PLGA-stillaser frøet med autologe benmargs-MSC-er med røntgen
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli fulgt opp radiografisk for å evaluere beinfylling på stedet for ABC
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Abdalla Awidi, University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere