- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066245
Bruk av stamceller dyrket på et stillas for behandling av aneurysmale bencyster (ABC)
23. juli 2019 oppdatert av: Sophia Al-Adwan
Autologt beinvev konstruert på biologisk nedbrytbar polymer for behandling av aneurismebeincyster
Pasienter som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med ABC og ikke ble behandlet med andre former for klassisk terapi.
Disse pasientene vil bli podet med biologisk nedbrytbare stillaser frøet med mesenkymale stamceller (MSC) supplert med blodplatelysat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aneurysmale bencyster (ABC) er relativt sjeldne, godartede, tumorlignende, ekspansile osteolytiske lesjoner med ukjent etiologi som hovedsakelig finnes i de lange beinene og preget av hyppige idiopatiske frakturer.
Til tross for det store utvalget av benerstatninger som har blitt brukt for å fylle disse cystiske lesjonene, er det til dags dato ikke noe transplantatmateriale som kan anses som helt tilfredsstillende, med en tilbakefallsrate som varierer fra 5-40 % av behandlede tilfeller.
Autologe benmargsavledede mononukleære celler har tidligere blitt brukt til å behandle ABC.
Polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) stillaser har blitt brukt i benvevsteknikk på grunn av deres biologiske nedbrytbarhet og biokompatibilitet.
Humant blodplatelysat (PL) inneholder en rekke mitogene vekstfaktorer og har vist seg å øke mesenkymale stamceller (MSC) proliferasjon og ekspansjonshastighet in vitro.
Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PLGA-stillaser frøet med autologe benmargs-MSC-er og supplert med osteogene medier og blodplatelysat for å helbrede beinlesjoner hos pasienter som lider av aneurysmale bencyster.
Denne studien vil bli utført ved Cell Therapy Center (CTC), Jordan.
Fire ABC-saker vil bli inkludert.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien er de som er diagnostisert med ABC og ikke ble behandlet med andre former for klassisk terapi; slik som allografts eller som ikke er kandidater for autografts.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Rekruttering
- Cell Therapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 28 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bencyste diagnostisert med MR, CT-skanning eller røntgen
- Intakt cystevegg med høy risiko for brudd
- Cyster med minimum diameter på 6 mm
- Diagnostisk test utført på cystevæske
- Diagnostiserte ABC-pasienter som behandler med andre former for klassisk terapi, slik som allograft mislyktes eller som ikke er kandidater for autograft
- Utlevert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen kreft
- Pasienter registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MSC-PLGA
Lesjonen vil bli behandlet med curettage, deretter vil 1 million benmargsavledet MSC sådd på 5x5 mm2 PLGA-stillas podes inn i cysten til ABC-pasienten.
|
Benmargsavledet MSC sådd på biologisk nedbrytbar PLGA, supplert med PL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]) som et resultat av MSC-PLGA-engraftment
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheten til engraftmentet vil bli overvåket ved å vurdere eventuelle uønskede hendelser som følge av engraftment-prosedyren
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å bruke PLGA-stillaser frøet med autologe benmargs-MSC-er med røntgen
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt opp radiografisk for å evaluere beinfylling på stedet for ABC
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdalla Awidi, University of Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCUJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .