Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állványon tenyésztett őssejtek alkalmazása aneurizmális csontciszták (ABC) kezelésére

2019. július 23. frissítette: Sophia Al-Adwan

Biológiailag lebomló polimerből készült autológ csontszövet az aneurizmális csontciszták kezelésére

Ebbe a vizsgálatba azok a betegek jogosultak, akiknél ABC-t diagnosztizáltak, és akiket nem sikerült kezelni a klasszikus terápia más formáival. Amelyben ezeket a betegeket biológiailag lebontható állványokkal ültetik be, amelyeket vérlemezke-lizátummal kiegészített mezenchimális őssejtekkel (MSC) ültetnek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aneurizmális csontciszták (ABC) viszonylag ritka, jóindulatú, daganatszerű, kiterjedt, ismeretlen etiológiájú oszteolitikus elváltozások, amelyek túlnyomórészt a hosszú csontokban találhatók, és gyakori idiopátiás törések jellemzik. Annak ellenére, hogy a cisztás elváltozások kitöltésére használt csontpótló anyagok nagy választéka létezik, a mai napig nincs olyan graftanyag, amely teljesen kielégítőnek tekinthető, és a kiújulási arány a kezelt esetek 5-40%-a között mozog. Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejteket korábban használtak ABC kezelésére. A politej-ko-glikolsav (PLGA) állványokat biológiai lebonthatóságuk és biokompatibilitásuk miatt a csontszövet-technológiában használták. A humán thrombocyta-lizátum (PL) számos mitogén növekedési faktort tartalmaz, és kimutatták, hogy fokozza a mezenchimális őssejtek (MSC) proliferációját és növekedési sebességét in vitro. Ez a vizsgálat az autológ csontvelői MSC-vel beoltott, osteogén táptalajjal és vérlemezke-lizátummal kiegészített PLGA állványok biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál az aneurizmális csontcisztákban szenvedő betegek gyógyuló csontlézióiban. Ezt a vizsgálatot a jordániai Sejtterápiás Központban (CTC) végzik. Négy ABC tok kerül bele. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek jogosultak, akiknél ABC-t diagnosztizáltak, és akiket nem sikerült kezelni a klasszikus terápia más formáival; például allograftok, vagy akik nem jelöltek autograftokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11942
        • Toborzás
        • Cell Therapy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-vel, CT-vizsgálattal vagy röntgenfelvétellel diagnosztizált csontciszta
  • Ép cisztafal, nagy a törés kockázata
  • Ciszták minimum 6 mm átmérőjű
  • Ciszta folyadékon végzett diagnosztikai vizsgálat
  • Diagnosztizált ABC-betegek, akiket a klasszikus terápia más formáival kezeltek; például az allograft sikertelen volt, vagy akik nem jelöltek autograftot
  • Írásbeli hozzájárulási űrlapot biztosított

Kizárási kritériumok:

  • Rákos diagnózissal rendelkező betegek
  • Más klinikai vizsgálatba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MSC-PLGA
A léziót küretázással kezeljük, majd 1 millió csontvelő eredetű MSC-t ültetünk be 5x5 mm2-es PLGA állványra az ABC beteg cisztájába.
Biológiai: MSC-PLGA
Csontvelőből származó MSC biológiailag lebomló PLGA-ra oltva, PL-vel kiegészítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSC-PLGA beültetés következtében a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
A beültetés biztonságát a beültetési eljárásból eredő nemkívánatos események felmérésével ellenőrzik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ csontvelői MSC-kkel beoltott PLGA állványok használatának hatékonysága radiográfiával
Időkeret: 6 hónap
A betegeket radiográfiailag követik nyomon, hogy értékeljék a csonttelődést az ABC helyén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sophia Al-Adwan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abdalla Awidi, University of Jordan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABCUJCTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aneurizmális csontciszta

Klinikai vizsgálatok a MSC-PLGA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel