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Uso di cellule staminali coltivate su un'impalcatura per il trattamento delle cisti ossee aneurismatiche (ABC)

23 luglio 2019 aggiornato da: Sophia Al-Adwan

Tessuto osseo autologo costruito su polimero biodegradabile per il trattamento delle cisti ossee aneurismatiche

I pazienti qualificati per questo studio sono quelli con diagnosi di ABC e non sono stati trattati con altre forme di terapie classiche. In cui, questi pazienti saranno innestati con scaffold biodegradabili seminati con cellule staminali mesenchimali (MSC) integrate con lisato piastrinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cisti ossee aneurismatiche (ABC) sono lesioni osteolitiche espansive relativamente rare, benigne, simili a tumori, di eziologia sconosciuta che si trovano prevalentemente all'interno delle ossa lunghe e caratterizzate da frequenti fratture idiopatiche. Nonostante la grande varietà di sostituti ossei che sono stati utilizzati per otturare queste lesioni cistiche, ad oggi non esiste materiale di innesto che possa essere considerato del tutto soddisfacente, con un tasso di recidiva che varia dal 5 al 40% dei casi trattati. Le cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo sono state utilizzate in precedenza per trattare gli ABC. Gli scaffold di acido polilattico-co-glicolico (PLGA) sono stati utilizzati nell'ingegneria del tessuto osseo a causa della loro biodegradabilità e biocompatibilità. Il lisato piastrinico umano (PL) contiene una serie di fattori di crescita mitogenici ed è stato dimostrato che migliora la proliferazione e il tasso di espansione delle cellule staminali mesenchimali (MSC) in vitro. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di scaffold PLGA seminati con MSC autologhe di midollo osseo e integrati con mezzi osteogenici e lisato piastrinico nella guarigione delle lesioni ossee di pazienti affetti da cisti ossee aneurismatiche. Questo studio sarà condotto presso il Cell Therapy Center (CTC), Giordania. Saranno inclusi quattro casi ABC. I pazienti qualificati per questo studio sono quelli con diagnosi di ABC e non sono stati trattati con altre forme di terapie classiche; come gli alloinnesti o che non sono candidati agli autoinnesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Cell Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 28 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cisti ossea diagnosticata con risonanza magnetica, TAC o raggi X
  • Parete cistica intatta con alto rischio di frattura
  • Cisti con diametro minimo di 6 mm
  • Test diagnostico eseguito su liquido cistico
  • Pazienti con diagnosi di ABC i cui trattamenti con altre forme di terapie classiche, come l'allotrapianto hanno fallito o che non sono candidati agli autoinnesti
  • Modulo di consenso scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSC-PLGA
La lesione sarà trattata con curettage, quindi 1 milione di MSC derivate da midollo osseo seminate su scaffold PLGA 5x5 mm2 saranno innestate nella cisti del paziente ABC.
Biologico: MSC-PLGA
MSC derivate da midollo osseo seminate su PLGA biodegradabile, integrato con PL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]) come risultato dell'attecchimento MSC-PLGA
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'attecchimento sarà monitorata valutando qualsiasi evento avverso derivante dalla procedura di attecchimento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'utilizzo di scaffold PLGA seminati con MSC autologhe di midollo osseo mediante radiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno seguiti radiograficamente per valutare il riempimento osseo nel sito dell'ABC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdalla Awidi, University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCUJCTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ossea aneurismatica

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