Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стволовых клеток, культивируемых на каркасе, для лечения аневризматических костных кист (ABC)

23 июля 2019 г. обновлено: Sophia Al-Adwan

Аутологичная костная ткань на биоразлагаемом полимере для лечения аневризматических костных кист

Пациенты, допущенные к участию в этом исследовании, — это пациенты с диагнозом ABC, не получавшие лечения другими формами классической терапии. В котором этим пациентам будут привиты биоразлагаемые каркасы, засеянные мезенхимальными стволовыми клетками (МСК), дополненными лизатом тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризматические костные кисты (АКК) представляют собой относительно редкие, доброкачественные, опухолевидные, экспансивные остеолитические поражения неизвестной этиологии, которые преимущественно обнаруживаются в длинных костях и характеризуются частыми идиопатическими переломами. Несмотря на большое разнообразие костных заменителей, которые использовались для заполнения этих кистозных поражений, на сегодняшний день нет ни одного трансплантационного материала, который можно было бы считать полностью удовлетворительным, с частотой рецидивов, которая колеблется в пределах 5-40% пролеченных случаев. Аутологичные мононуклеарные клетки, полученные из костного мозга, ранее использовались для лечения ABC. Каркасы из полимолочно-гликолевой кислоты (PLGA) используются в инженерии костной ткани из-за их биоразлагаемости и биосовместимости. Лизат тромбоцитов человека (PL) содержит ряд митогенных факторов роста и, как было показано, увеличивает пролиферацию и скорость размножения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) in vitro. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности использования каркасов PLGA, засеянных аутологичными МСК костного мозга и дополненных остеогенной средой и лизатом тромбоцитов, при заживлении поражений костей у пациентов, страдающих аневризматичными костными кистами. Это исследование будет проводиться в Центре клеточной терапии (CTC) в Иордании. Будут включены четыре случая ABC. Пациенты, подходящие для этого исследования, - это пациенты с диагнозом ABC, которые не получали лечения другими формами классической терапии; такие как аллотрансплантаты или те, кто не является кандидатом на аутотрансплантаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shayma Nazzal, Msc
  • Номер телефона: 00962795770585
  • Электронная почта: shayma20585@gmail.com

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Рекрутинг
        • Cell Therapy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 28 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Костная киста, диагностированная с помощью МРТ, КТ или рентгенографии
  • Интактная стенка кисты с высоким риском перелома
  • Кисты с минимальным диаметром 6 мм
  • Диагностический тест, выполненный на кистозной жидкости
  • Пациенты с диагнозом ABC, у которых лечение другими формами классической терапии, такими как аллотрансплантация, оказалось неэффективным или которые не являются кандидатами на аутотрансплантаты.
  • Предоставлена ​​письменная форма согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом рак
  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСК-PLGA
Поражение будет обработано кюретажем, затем 1 миллион МСК, полученных из костного мозга, посеянных на каркасе из PLGA 5x5 мм2, будет имплантирован в кисту пациента с ABC.
Биологический: МСК-PLGA
МСК, полученные из костного мозга, высеянные на биоразлагаемый PLGA, дополненный PL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]) в результате приживления трансплантата MSC-PLGA
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность приживления будет контролироваться путем оценки любых нежелательных явлений, возникающих в результате процедуры приживления.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность использования матриксов PLGA, засеянных аутологичными МСК костного мозга, с помощью рентгенографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут контролироваться рентгенологически для оценки наполнения кости в месте ABC.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sophia Al-Adwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdalla Awidi, University of Jordan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABCUJCTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК-PLGA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться