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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03066245
동맥류 골낭종(ABC) 치료를 위한 스캐폴드에서 배양된 줄기 세포의 사용
2019년 7월 23일 업데이트: Sophia Al-Adwan
동맥류성 골낭종 치료를 위한 생분해성 고분자로 제작된 자가 골조직
이 연구에 적격인 환자는 ABC로 진단되고 다른 형태의 고전 요법으로 치료받지 못한 환자입니다.
여기서, 이 환자들은 혈소판 용해물이 보충된 중간엽 줄기 세포(MSC)가 주입된 생분해성 스캐폴드로 생착될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Aneurysmal bone cysts(ABC)는 상대적으로 드물고, 양성이며, 종양과 유사하며, 병인을 알 수 없는 팽창성 골용해성 병변으로 장골에서 주로 발견되며 빈번한 특발성 골절을 특징으로 합니다.
이러한 낭성 병변을 채우는 데 사용된 다양한 뼈 대체물에도 불구하고 현재까지 완전히 만족스러운 것으로 간주할 수 있는 이식 재료가 없으며 재발률은 치료 사례의 5-40%입니다.
자가 골수 유래 단핵 세포는 이전에 ABC를 치료하는 데 사용되었습니다.
PLGA(Poly lactic-co-glycolic acid) 스캐폴드는 생분해성과 생체 적합성으로 인해 뼈 조직 공학에 사용되었습니다.
인간 혈소판 용해물(PL)은 여러 분열 촉진 성장 인자를 함유하고 있으며 시험관 내에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 증식 및 확장 속도를 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 동맥류성 골 낭종을 앓고 있는 환자의 골 병변을 치유하는 데 자가 골수 중간엽 줄기세포가 주입되고 골형성 배지와 혈소판 용해물이 보충된 PLGA 스캐폴드를 사용하는 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이번 연구는 요르단 세포치료센터(CTC)에서 진행된다.
4개의 ABC 케이스가 포함됩니다.
이 연구에 적격인 환자는 ABC로 진단되고 다른 형태의 고전 요법으로 치료되지 않은 환자입니다. 동종 이식 또는 자가 이식의 후보가 아닌 사람.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Cell Therapy Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI, CT 스캔 또는 X-레이로 진단된 뼈 낭종
- 골절 위험이 높은 손상되지 않은 낭종 벽
- 최소 직경 6mm의 낭종
- 포낭액에 대한 진단 검사
- 동종이식과 같은 다른 형태의 고전적 치료법으로 치료가 실패했거나 자가 이식의 후보가 아닌 진단된 ABC 환자
- 서면동의서 제공
제외 기준:
- 암 진단을 받은 환자
- 기타 임상시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC-PLGA
병변을 소파술로 치료한 다음 5x5 mm2 PLGA 스캐폴드에 시딩한 100만 개의 골수 유래 MSC를 ABC 환자의 낭종에 이식할 것입니다.
|
PL로 보충된 생분해성 PLGA에 시딩된 골수 유래 MSC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSC-PLGA 생착으로 인한 치료 관련 이상반응[안전성 및 내약성]) 발생률
기간: 3 개월
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생착 절차로 인한 부작용을 평가하여 생착의 안전성을 모니터링합니다.
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 사진에 의한 자가 골수 중간엽 줄기세포가 주입된 PLGA 스캐폴드 사용의 효과
기간: 6 개월
|
환자는 ABC 부위에서 골 충전을 평가하기 위해 방사선 사진으로 추적 관찰됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abdalla Awidi, University of Jordan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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