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Verwendung von auf einem Gerüst kultivierten Stammzellen zur Behandlung von aneurysmatischen Knochenzysten (ABC)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan

Autologes Knochengewebe aus biologisch abbaubarem Polymer zur Behandlung von aneurysmalen Knochenzysten

Patienten, die für diese Studie qualifiziert sind, sind diejenigen, bei denen ABCs diagnostiziert wurden und die nicht mit anderen Formen klassischer Therapien behandelt wurden. Dabei werden diese Patienten mit biologisch abbaubaren Gerüsten verpflanzt, die mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) besät sind, ergänzt mit Thrombozytenlysat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmatische Knochenzysten (ABC) sind relativ seltene, gutartige, tumorähnliche, expansive osteolytische Läsionen unbekannter Ätiologie, die überwiegend innerhalb der Röhrenknochen gefunden werden und durch häufige idiopathische Frakturen gekennzeichnet sind. Trotz der großen Vielfalt an Knochenersatzmaterialien, die zum Auffüllen dieser zystischen Läsionen verwendet wurden, gibt es bis heute kein Transplantatmaterial, das mit einer Rezidivrate von 5–40 % der behandelten Fälle als vollständig zufriedenstellend angesehen werden kann. Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen wurden früher zur Behandlung von ABCs verwendet. Gerüste aus Polymilchsäure-co-glykolsäure (PLGA) wurden aufgrund ihrer biologischen Abbaubarkeit und Biokompatibilität in der Knochengewebezüchtung verwendet. Menschliches Thrombozytenlysat (PL) enthält eine Reihe von mitogenen Wachstumsfaktoren und steigert nachweislich die Proliferation und Expansionsrate von mesenchymalen Stammzellen (MSC) in vitro. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PLGA-Gerüsten bewerten, die mit autologen Knochenmark-MSCs besät und mit osteogenen Medien und Thrombozytenlysat ergänzt wurden, bei der Heilung von Knochenläsionen von Patienten, die an aneurysmatischen Knochenzysten leiden. Diese Studie wird am Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien durchgeführt. Vier ABC-Fälle werden eingeschlossen. Patienten, die für diese Studie qualifiziert sind, sind diejenigen, bei denen ABCs diagnostiziert wurden und die nicht mit anderen Formen klassischer Therapien behandelt wurden; wie Allotransplantate oder die nicht für Autotransplantate in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Cell Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenzyste mit MRT, CT-Scan oder Röntgen diagnostiziert
  • Intakte Zystenwand mit hohem Frakturrisiko
  • Zysten mit einem Mindestdurchmesser von 6 mm
  • Diagnostischer Test, der an Zystenflüssigkeit durchgeführt wird
  • Diagnostizierte ABC-Patienten, bei denen Behandlungen mit anderen Formen klassischer Therapien fehlgeschlagen sind, z. B. Allotransplantat, oder die nicht für Autotransplantate geeignet sind
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Krebs
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-PLGA
Die Läsion wird mit Kürettage behandelt, dann werden 1 Million aus Knochenmark stammende MSC, ausgesät auf 5 x 5 mm2 PLGA-Gerüst, in die Zyste des ABC-Patienten implantiert.
Aus Knochenmark gewonnenes MSC, geimpft auf biologisch abbaubarem PLGA, ergänzt mit PL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) als Folge der MSC-PLGA-Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der Transplantation wird überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, die sich aus dem Transplantationsverfahren ergeben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verwendung von PLGA-Gerüsten, die mit autologen Knochenmark-MSCs besiedelt sind, durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden röntgenologisch nachuntersucht, um die Knochenfüllung an der Stelle des ABC zu beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Abdalla Awidi, University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MSC-PLGA

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