- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03066245
Verwendung von auf einem Gerüst kultivierten Stammzellen zur Behandlung von aneurysmatischen Knochenzysten (ABC)
23. Juli 2019 aktualisiert von: Sophia Al-Adwan
Autologes Knochengewebe aus biologisch abbaubarem Polymer zur Behandlung von aneurysmalen Knochenzysten
Patienten, die für diese Studie qualifiziert sind, sind diejenigen, bei denen ABCs diagnostiziert wurden und die nicht mit anderen Formen klassischer Therapien behandelt wurden.
Dabei werden diese Patienten mit biologisch abbaubaren Gerüsten verpflanzt, die mit mesenchymalen Stammzellen (MSCs) besät sind, ergänzt mit Thrombozytenlysat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aneurysmatische Knochenzysten (ABC) sind relativ seltene, gutartige, tumorähnliche, expansive osteolytische Läsionen unbekannter Ätiologie, die überwiegend innerhalb der Röhrenknochen gefunden werden und durch häufige idiopathische Frakturen gekennzeichnet sind.
Trotz der großen Vielfalt an Knochenersatzmaterialien, die zum Auffüllen dieser zystischen Läsionen verwendet wurden, gibt es bis heute kein Transplantatmaterial, das mit einer Rezidivrate von 5–40 % der behandelten Fälle als vollständig zufriedenstellend angesehen werden kann.
Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen wurden früher zur Behandlung von ABCs verwendet.
Gerüste aus Polymilchsäure-co-glykolsäure (PLGA) wurden aufgrund ihrer biologischen Abbaubarkeit und Biokompatibilität in der Knochengewebezüchtung verwendet.
Menschliches Thrombozytenlysat (PL) enthält eine Reihe von mitogenen Wachstumsfaktoren und steigert nachweislich die Proliferation und Expansionsrate von mesenchymalen Stammzellen (MSC) in vitro.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PLGA-Gerüsten bewerten, die mit autologen Knochenmark-MSCs besät und mit osteogenen Medien und Thrombozytenlysat ergänzt wurden, bei der Heilung von Knochenläsionen von Patienten, die an aneurysmatischen Knochenzysten leiden.
Diese Studie wird am Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien durchgeführt.
Vier ABC-Fälle werden eingeschlossen.
Patienten, die für diese Studie qualifiziert sind, sind diejenigen, bei denen ABCs diagnostiziert wurden und die nicht mit anderen Formen klassischer Therapien behandelt wurden; wie Allotransplantate oder die nicht für Autotransplantate in Frage kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shayma Nazzal, Msc
- Telefonnummer: 00962795770585
- E-Mail: shayma20585@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Rekrutierung
- Cell Therapy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knochenzyste mit MRT, CT-Scan oder Röntgen diagnostiziert
- Intakte Zystenwand mit hohem Frakturrisiko
- Zysten mit einem Mindestdurchmesser von 6 mm
- Diagnostischer Test, der an Zystenflüssigkeit durchgeführt wird
- Diagnostizierte ABC-Patienten, bei denen Behandlungen mit anderen Formen klassischer Therapien fehlgeschlagen sind, z. B. Allotransplantat, oder die nicht für Autotransplantate geeignet sind
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Krebs
- Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MSC-PLGA
Die Läsion wird mit Kürettage behandelt, dann werden 1 Million aus Knochenmark stammende MSC, ausgesät auf 5 x 5 mm2 PLGA-Gerüst, in die Zyste des ABC-Patienten implantiert.
|
Aus Knochenmark gewonnenes MSC, geimpft auf biologisch abbaubarem PLGA, ergänzt mit PL.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) als Folge der MSC-PLGA-Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Sicherheit der Transplantation wird überwacht, indem alle unerwünschten Ereignisse bewertet werden, die sich aus dem Transplantationsverfahren ergeben
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Verwendung von PLGA-Gerüsten, die mit autologen Knochenmark-MSCs besiedelt sind, durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten werden röntgenologisch nachuntersucht, um die Knochenfüllung an der Stelle des ABC zu beurteilen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdalla Awidi, University of Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCUJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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