Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stamceller dyrket på et stillads til behandling af aneurysmale knoglecyster (ABC)

23. juli 2019 opdateret af: Sophia Al-Adwan

Autologt knoglevæv konstrueret af biologisk nedbrydelig polymer til behandling af aneurysmale knoglecyster

Patienter, der er kvalificeret til denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med ABC'er og ikke er blevet behandlet med andre former for klassiske terapier. I hvilket disse patienter vil blive podet med bionedbrydelige stilladser, der er podet med mesenkymale stamceller (MSC'er) suppleret med blodpladelysat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmale knoglecyster (ABC) er relativt sjældne, godartede, tumorlignende, ekspansive osteolytiske læsioner af ukendt ætiologi, som overvejende findes i de lange knogler og er karakteriseret ved hyppige idiopatiske frakturer. På trods af det store udvalg af knogleerstatninger, der er blevet brugt til at udfylde disse cystiske læsioner, er der til dato intet transplantatmateriale, som kan betragtes som fuldstændigt tilfredsstillende, med en recidivrate, der spænder fra 5-40% af de behandlede tilfælde. Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler er tidligere blevet brugt til at behandle ABC'er. Polymælke-co-glykolsyre (PLGA) stilladser er blevet brugt i knoglevævsteknik på grund af deres biologiske nedbrydelighed og biokompatibilitet. Humant blodpladelysat (PL) indeholder en række mitogene vækstfaktorer og har vist sig at øge mesenkymale stamceller (MSC) proliferation og ekspansionshastighed in vitro. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PLGA-stilladser tilsået med autologe knoglemarvs-MSC'er og suppleret med osteogene medier og blodpladelysat til at helbrede knoglelæsioner hos patienter, der lider af aneurysmale knoglecyster. Denne undersøgelse vil blive udført på Cell Therapy Center (CTC), Jordan. Fire ABC-sager vil indgå. Patienter, der er kvalificeret til denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med ABC'er og ikke er blevet behandlet med andre former for klassiske terapier; såsom allotransplantater eller som ikke er kandidater til autotransplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 28 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglecyste diagnosticeret med MR, CT-scanning eller røntgen
  • Intakt cystevæg med høj risiko for fraktur
  • Cyster med minimum diameter 6 mm
  • Diagnostisk test udført på cystevæske
  • Diagnosticerede ABC-patienter, hvis behandlinger med andre former for klassiske terapier, såsom allograft mislykkedes, eller som ikke er kandidat til autograft
  • Forelagt skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen kræft
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSC-PLGA
Læsionen vil blive behandlet med curettage, hvorefter 1 million knoglemarvs-afledt MSC podet på 5x5 mm2 PLGA-stillads vil blive indpodet i cysten på ABC-patienten.
Biologisk: MSC-PLGA
Knoglemarvs-afledt MSC udsået på bionedbrydeligt PLGA, suppleret med PL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) som følge af MSC-PLGA-engraftment
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af ​​engraftmentet vil blive overvåget ved at vurdere enhver uønsket hændelse som følge af engraftment-proceduren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge PLGA-stilladser tilsået med autologe knoglemarvs-MSC'er ved røntgen
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt op radiografisk for at vurdere knoglefyldning på stedet for ABC
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophia Al-Adwan

Efterforskere

  • Studieleder: Abdalla Awidi, University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal knoglecyste

Kliniske forsøg med MSC-PLGA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner