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動脈瘤性骨嚢胞 (ABC) の治療のための足場で培養した幹細胞の使用

2019年7月23日 更新者:Sophia Al-Adwan

動脈瘤性骨嚢胞の治療のための生分解性ポリマーで構築された自家骨組織

この研究に適格な患者は、ABCと診断され、他の形式の古典的な治療法で治療できなかった患者です。 その中で、これらの患者は、血小板ライセートを添加した間葉系幹細胞 (MSC) を播種した生分解性の足場で移植されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

動脈瘤性骨嚢胞 (ABC) は、主に長骨内に見られ、頻繁な特発性骨折を特徴とする、原因不明の比較的まれな、良性、腫瘍様、拡張性の溶骨性病変です。 これらの嚢胞性病変を埋めるために使用されてきた多種多様な代用骨にもかかわらず、今日まで、治療された症例の5〜40%の範囲の再発率で、完全に満足できると見なすことができる移植材料はありません. 自家骨髄由来単核細胞は、ABC の治療に以前から使用されてきました。 ポリ乳酸-co-グリコール酸 (PLGA) 足場は、その生分解性と生体適合性により、骨組織工学で使用されてきました。 ヒト血小板ライセート (PL) には多数の細胞分裂促進因子が含まれており、in vitro で間葉系幹細胞 (MSC) の増殖と拡大率を高めることが実証されています。 この研究は、動脈瘤性骨嚢胞に苦しむ患者の骨病変を治癒する際に、自家骨髄MSCを播種し、骨形成培地と血小板溶解物を補充したPLGA足場を使用することの安全性と有効性を評価するために設計されています。 この試験は、ヨルダンのCell Therapy Center (CTC)で実施されます。 ABCケースが4個入ります。 この研究に適格な患者は、ABCと診断され、他の形式の古典的な治療法で治療できなかった患者です。同種移植片または自家移植片の候補ではない人など。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • Cell Therapy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~28年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MRI、CTスキャン、またはX線で診断された骨嚢胞
  • 骨折のリスクが高い無傷の嚢胞壁
  • 最小直径6mmの嚢胞
  • 嚢胞液の診断検査
  • 同種移植などの他の形式の古典的療法による治療が失敗した、または自家移植の候補ではない、診断されたABC患者
  • 書面による同意書の提供

除外基準:

  • がんと診断された患者
  • 他の臨床試験に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSC-PLGA
病変は掻爬で治療され、その後、5x5 mm2 PLGA 足場に播種された 100 万個の骨髄由来 MSC が ABC 患者の嚢胞に移植されます。
PLを補った生分解性PLGAに播種された骨髄由来MSC。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSC-PLGA生着の結果としての治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠:3ヶ月
生着の安全性は、生着手順に起因する有害事象を評価することによって監視されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真による自家骨髄MSCを播種したPLGA足場の使用の有効性
時間枠:6ヵ月
患者はX線撮影でフォローアップされ、ABC部位の骨充填を評価します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abdalla Awidi、University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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