- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03066245
Utilisation de cellules souches cultivées sur un échafaudage pour le traitement des kystes osseux anévrismaux (ABC)
23 juillet 2019 mis à jour par: Sophia Al-Adwan
Tissu osseux autologue construit sur un polymère biodégradable pour le traitement des kystes osseux anévrismaux
Les patients qualifiés pour cette étude sont ceux qui ont reçu un diagnostic d'ABC et qui n'ont pas été traités avec d'autres formes de thérapies classiques.
Dans lequel, ces patients seront greffés avec des échafaudages biodégradables ensemencés avec des cellules souches mésenchymateuses (CSM) complétées par du lysat plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les kystes osseux anévrismaux (ABC) sont des lésions ostéolytiques relativement rares, bénignes, ressemblant à des tumeurs, expansives, d'étiologie inconnue, qui se trouvent principalement dans les os longs et se caractérisent par de fréquentes fractures idiopathiques.
Malgré la grande variété de substituts osseux qui ont été utilisés pour combler ces lésions kystiques, il n'existe à ce jour aucun matériau de greffe qui puisse être considéré comme complètement satisfaisant, avec un taux de récidive allant de 5 à 40 % des cas traités.
Des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse ont déjà été utilisées pour traiter les ABC.
Les échafaudages d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) ont été utilisés dans l'ingénierie des tissus osseux en raison de leur biodégradabilité et de leur biocompatibilité.
Le lysat plaquettaire humain (PL) contient un certain nombre de facteurs de croissance mitogènes et il a été démontré qu'il améliore la prolifération et le taux d'expansion des cellules souches mésenchymateuses (MSC) in vitro.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'échafaudages PLGA ensemencés avec des CSM de moelle osseuse autologues et complétés par des milieux ostéogéniques et un lysat plaquettaire dans la guérison des lésions osseuses de patients souffrant de kystes osseux anévrismaux.
Cette étude sera menée au Cell Therapy Center (CTC), en Jordanie.
Quatre cas ABC seront inclus.
Les patients qualifiés pour cette étude sont ceux qui ont reçu un diagnostic d'ABC et qui n'ont pas été traités avec d'autres formes de thérapies classiques ; tels que les allogreffes ou qui ne sont pas candidats aux autogreffes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Recrutement
- Cell Therapy Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 28 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Kyste osseux diagnostiqué par IRM, tomodensitométrie ou radiographie
- Paroi kystique intacte à haut risque de fracture
- Kystes d'un diamètre minimum de 6 mm
- Test de diagnostic effectué sur le liquide du kyste
- Patients ABC diagnostiqués dont les traitements avec d'autres formes de thérapies classiques, telles que l'allogreffe, ont échoué ou qui ne sont pas candidats aux autogreffes
- Formulaire de consentement écrit fourni
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de cancer
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MSC-PLGA
La lésion sera traitée par curetage puis 1 million de MSC dérivées de la moelle osseuse ensemencés sur un échafaudage PLGA de 5x5 mm2 seront greffés dans le kyste du patient ABC.
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MSC dérivé de la moelle osseuse ensemencé sur du PLGA biodégradable, complété par du PL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]) à la suite de la prise de greffe MSC-PLGA
Délai: 3 mois
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La sécurité de la prise de greffe sera surveillée en évaluant tout événement indésirable résultant de la procédure de prise de greffe
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'utilisation d'échafaudages PLGA ensemencés avec des CSM de moelle osseuse autologues par radiographie
Délai: 6 mois
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Les patients seront suivis radiographiquement pour évaluer le remplissage osseux au site de l'ABC
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdalla Awidi, University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (RÉEL)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .