Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek macierzystych hodowanych na rusztowaniu w leczeniu tętniakowatych torbieli kostnych (ABC)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sophia Al-Adwan

Autologiczna tkanka kostna zbudowana z biodegradowalnego polimeru do leczenia tętniakowatych torbieli kostnych

Pacjenci kwalifikowani do tego badania to chorzy z rozpoznaniem ABC, u których nie zastosowano innych form terapii klasycznych. W którym pacjentom tym zostaną wszczepione biodegradowalne rusztowania zaszczepione mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) uzupełnionymi lizatem płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torbiele tętniakowate kości (ABC) są stosunkowo rzadkimi, łagodnymi, guzopodobnymi, ekspansywnymi zmianami osteolitycznymi o nieznanej etiologii, występującymi głównie w obrębie kości długich i charakteryzującymi się częstymi złamaniami idiopatycznymi. Pomimo dużej różnorodności substytutów kości stosowanych do wypełniania tych zmian torbielowatych, jak dotąd nie ma materiału przeszczepowego, który można by uznać za w pełni zadowalający, a odsetek nawrotów wynosi od 5 do 40% leczonych przypadków. Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego były wcześniej stosowane do leczenia ABC. Rusztowania z polikwasu mlekowo-ko-glikolowego (PLGA) znalazły zastosowanie w inżynierii tkanki kostnej ze względu na ich biodegradowalność i biokompatybilność. Lizat ludzkich płytek krwi (PL) zawiera szereg mitogennych czynników wzrostu i wykazano, że zwiększa proliferację i ekspansję mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) in vitro. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rusztowań PLGA wysianych autologicznymi MSC szpiku kostnego i uzupełnionych pożywkami osteogennymi i lizatem płytek krwi w gojeniu zmian kostnych u pacjentów z torbielami tętniakowatymi kości. Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Terapii Komórkowej (CTC) w Jordanii. Uwzględnione zostaną cztery przypadki ABC. Pacjenci kwalifikowani do tego badania to pacjenci z rozpoznaniem ABC, u których nie zastosowano innych form terapii klasycznych; takich jak alloprzeszczepy lub które nie są kandydatami do autoprzeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrutacyjny
        • Cell Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 28 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Torbiel kości zdiagnozowana za pomocą MRI, tomografii komputerowej lub prześwietlenia
  • Nienaruszona ściana torbieli z wysokim ryzykiem złamania
  • Torbiele o minimalnej średnicy 6 mm
  • Badanie diagnostyczne wykonane na płynie torbielowatym
  • Zdiagnozowani pacjenci z ABC, u których nie powiodło się leczenie innymi formami terapii klasycznych, takimi jak alloprzeszczep lub którzy nie są kandydatami do autoprzeszczepów
  • Dostarczony formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSC-PLGA
Zmiana zostanie wyleczona za pomocą łyżeczkowania, a następnie 1 milion komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego wysianych na rusztowaniu PLGA 5x5 mm2 zostanie wszczepione do torbieli pacjenta z ABC.
MSC pochodzące ze szpiku kostnego wysiane na biodegradowalnym PLGA, uzupełnione PL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]) w wyniku wszczepienia MSC-PLGA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo wszczepienia będzie monitorowane poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych wynikających z procedury wszczepienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wykorzystania rusztowań PLGA wysianych autologicznymi MSC szpiku kostnego przez Radiograph
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani radiologicznie w celu oceny wypełnienia kości w miejscu ABC
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdalla Awidi, University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniakowa torbiel kości

Badania kliniczne na MSC-PLGA

3
Subskrybuj