- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03066245
Wykorzystanie komórek macierzystych hodowanych na rusztowaniu w leczeniu tętniakowatych torbieli kostnych (ABC)
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sophia Al-Adwan
Autologiczna tkanka kostna zbudowana z biodegradowalnego polimeru do leczenia tętniakowatych torbieli kostnych
Pacjenci kwalifikowani do tego badania to chorzy z rozpoznaniem ABC, u których nie zastosowano innych form terapii klasycznych.
W którym pacjentom tym zostaną wszczepione biodegradowalne rusztowania zaszczepione mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) uzupełnionymi lizatem płytek krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Torbiele tętniakowate kości (ABC) są stosunkowo rzadkimi, łagodnymi, guzopodobnymi, ekspansywnymi zmianami osteolitycznymi o nieznanej etiologii, występującymi głównie w obrębie kości długich i charakteryzującymi się częstymi złamaniami idiopatycznymi.
Pomimo dużej różnorodności substytutów kości stosowanych do wypełniania tych zmian torbielowatych, jak dotąd nie ma materiału przeszczepowego, który można by uznać za w pełni zadowalający, a odsetek nawrotów wynosi od 5 do 40% leczonych przypadków.
Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego były wcześniej stosowane do leczenia ABC.
Rusztowania z polikwasu mlekowo-ko-glikolowego (PLGA) znalazły zastosowanie w inżynierii tkanki kostnej ze względu na ich biodegradowalność i biokompatybilność.
Lizat ludzkich płytek krwi (PL) zawiera szereg mitogennych czynników wzrostu i wykazano, że zwiększa proliferację i ekspansję mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) in vitro.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rusztowań PLGA wysianych autologicznymi MSC szpiku kostnego i uzupełnionych pożywkami osteogennymi i lizatem płytek krwi w gojeniu zmian kostnych u pacjentów z torbielami tętniakowatymi kości.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Terapii Komórkowej (CTC) w Jordanii.
Uwzględnione zostaną cztery przypadki ABC.
Pacjenci kwalifikowani do tego badania to pacjenci z rozpoznaniem ABC, u których nie zastosowano innych form terapii klasycznych; takich jak alloprzeszczepy lub które nie są kandydatami do autoprzeszczepów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shayma Nazzal, Msc
- Numer telefonu: 00962795770585
- E-mail: shayma20585@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Rekrutacyjny
- Cell Therapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 28 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Torbiel kości zdiagnozowana za pomocą MRI, tomografii komputerowej lub prześwietlenia
- Nienaruszona ściana torbieli z wysokim ryzykiem złamania
- Torbiele o minimalnej średnicy 6 mm
- Badanie diagnostyczne wykonane na płynie torbielowatym
- Zdiagnozowani pacjenci z ABC, u których nie powiodło się leczenie innymi formami terapii klasycznych, takimi jak alloprzeszczep lub którzy nie są kandydatami do autoprzeszczepów
- Dostarczony formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MSC-PLGA
Zmiana zostanie wyleczona za pomocą łyżeczkowania, a następnie 1 milion komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego wysianych na rusztowaniu PLGA 5x5 mm2 zostanie wszczepione do torbieli pacjenta z ABC.
|
MSC pochodzące ze szpiku kostnego wysiane na biodegradowalnym PLGA, uzupełnione PL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]) w wyniku wszczepienia MSC-PLGA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo wszczepienia będzie monitorowane poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych wynikających z procedury wszczepienia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność wykorzystania rusztowań PLGA wysianych autologicznymi MSC szpiku kostnego przez Radiograph
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani radiologicznie w celu oceny wypełnienia kości w miejscu ABC
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdalla Awidi, University of Jordan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniakowa torbiel kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na MSC-PLGA
-
National Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyAtrofia geograficzna | Zwyrodnienie plamki związane z suchym wiekiemStany Zjednoczone
-
Virender S Sangwan, MBBS, MSUniversity of Sheffield; Wellcome TrustZakończonyNiedobór komórek macierzystych rąbkaIndie
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityNieznanyDysplazja oskrzelowo-płucnaChiny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University of Campinas, BrazilZakończonyChoroba przyzębiaBrazylia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolNieznanyCukrzyca typu 2 | Zaburzenie erekcji | Cukrzyca typu 1Chiny