使用在支架上培养的干细胞治疗动脉瘤性骨囊肿 (ABC)
2019年7月23日 更新者:Sophia Al-Adwan
用可生物降解聚合物构建的自体骨组织用于治疗动脉瘤性骨囊肿
有资格参加这项研究的患者是那些被诊断患有 ABC 并且未能接受其他形式的经典疗法治疗的患者。
其中,这些患者将植入可生物降解的支架,该支架接种有间充质干细胞 (MSC),并辅以血小板裂解物。
研究概览
详细说明
动脉瘤性骨囊肿 (ABC) 是一种相对罕见的、良性、肿瘤样、膨胀性溶骨性病变,病因不明,主要见于长骨内,以频繁发生特发性骨折为特征。
尽管用于填充这些囊性病变的骨替代物种类繁多,但迄今为止还没有可以被视为完全令人满意的移植材料,其复发率在治疗病例的 5-40% 之间。
自体骨髓衍生的单核细胞先前已用于治疗 ABC。
聚乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA) 支架由于其生物降解性和生物相容性,已被用于骨组织工程。
人血小板裂解物 (PL) 含有许多促有丝分裂生长因子,并已被证明可以增强间充质干细胞 (MSC) 的体外增殖和扩增速率。
本研究旨在评估使用植入自体骨髓间充质干细胞并辅以成骨培养基和血小板裂解物的 PLGA 支架治疗动脉瘤性骨囊肿患者骨损伤的安全性和有效性。
这项研究将在约旦的细胞治疗中心 (CTC) 进行。
将包括四个 ABC 案例。
符合这项研究条件的患者是那些被诊断患有 ABCs 并且未能接受其他形式的经典疗法治疗的患者;例如同种异体移植物或不适合自体移植物的人。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shayma Nazzal, Msc
- 电话号码:00962795770585
- 邮箱:shayma20585@gmail.com
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- 招聘中
- Cell Therapy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 28年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过 MRI、CT 扫描或 X 射线诊断的骨囊肿
- 完整的囊肿壁具有高骨折风险
- 最小直径6mm的囊肿
- 对囊液进行的诊断测试
- 用其他形式的经典疗法治疗的确诊 ABC 患者;例如同种异体移植失败或不适合自体移植的患者
- 提供书面同意书
排除标准:
- 诊断为癌症的患者
- 参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MSC-PLGA
将用刮除术治疗病变,然后将接种在 5x5 mm2 PLGA 支架上的 100 万个骨髓来源的 MSC 植入 ABC 患者的囊肿中。
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骨髓来源的 MSC 接种在可生物降解的 PLGA 上,辅以 PL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSC-PLGA 植入导致的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性])
大体时间:3个月
|
将通过评估植入程序引起的任何不良事件来监测植入的安全性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 X 光片接种自体骨髓 MSCs 的 PLGA 支架的有效性
大体时间:6个月
|
将对患者进行放射学随访,以评估 ABC 部位的骨填充情况
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Abdalla Awidi、University of Jordan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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MSC-PLGA的临床试验
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Virender S Sangwan, MBBS, MSUniversity of Sheffield; Wellcome Trust完全的
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Peking University Third Hospital未知
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Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas完全的
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Sorrento Therapeutics, Inc.撤销