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Uso de Células-Tronco Cultivadas em um Scaffold para o Tratamento de Cistos Ósseos Aneurismáticos (ABC)

23 de julho de 2019 atualizado por: Sophia Al-Adwan

Tecido Ósseo Autólogo Construído em Polímero Biodegradável para o Tratamento de Cistos Ósseos Aneurismáticos

Os pacientes qualificados para este estudo são aqueles diagnosticados com ABCs e não foram tratados com outras formas de terapias clássicas. No qual, esses pacientes serão enxertados com andaimes biodegradáveis ​​semeados com células-tronco mesenquimais (MSCs) suplementadas com lisado de plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cistos ósseos aneurismáticos (ABC) são lesões osteolíticas expansivas relativamente raras, benignas, semelhantes a tumores, de etiologia desconhecida, encontradas predominantemente nos ossos longos e caracterizadas por fraturas idiopáticas frequentes. Apesar da grande variedade de substitutos ósseos que têm sido usados ​​para preencher essas lesões císticas, até o momento não há material de enxerto que possa ser considerado completamente satisfatório, com uma taxa de recorrência que varia de 5 a 40% dos casos tratados. Células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas foram usadas anteriormente para tratar ABCs. Os scaffolds de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) têm sido usados ​​na engenharia de tecidos ósseos devido à sua biodegradabilidade e biocompatibilidade. O lisado de plaquetas humanas (PL) contém vários fatores de crescimento mitogênico e demonstrou aumentar a taxa de proliferação e expansão de células-tronco mesenquimais (MSC) in vitro. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do uso de estruturas de PLGA semeadas com MSCs de medula óssea autólogas e suplementadas com meio osteogênico e lisado de plaquetas na cicatrização de lesões ósseas de pacientes que sofrem de cistos ósseos aneurismáticos. Este estudo será realizado no Centro de Terapia Celular (CTC), na Jordânia. Quatro casos ABC serão incluídos. Os pacientes qualificados para este estudo são aqueles diagnosticados com ABCs e não foram tratados com outras formas de terapias clássicas; como aloenxertos ou que não são candidatos a autoenxertos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Recrutamento
        • Cell Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 28 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cisto ósseo diagnosticado com ressonância magnética, tomografia computadorizada ou raio-X
  • Parede intacta do cisto com alto risco de fratura
  • Cistos com diâmetro mínimo de 6mm
  • Teste de diagnóstico realizado no fluido do cisto
  • Pacientes diagnosticados com ABC cujos tratamentos com outras formas de terapias clássicas, como aloenxerto, falharam ou que não são candidatos a autoenxertos
  • Formulário de consentimento por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer
  • Pacientes inscritos em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MSC-PLGA
A lesão será tratada com curetagem e, em seguida, 1 milhão de MSC derivadas da medula óssea semeadas em andaime PLGA de 5x5 mm2 serão enxertadas no cisto do paciente ABC.
Biológico: MSC-PLGA
MSC derivado da medula óssea semeado em PLGA biodegradável, suplementado com PL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]) como resultado do enxerto MSC-PLGA
Prazo: 3 meses
A segurança do enxerto será monitorada pela avaliação de qualquer evento adverso resultante do procedimento de enxerto
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do uso de scaffolds de PLGA semeados com MSCs autólogas de medula óssea por radiografia
Prazo: 6 meses
Os pacientes serão acompanhados radiograficamente para avaliar o preenchimento ósseo no local do ABC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sophia Al-Adwan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdalla Awidi, University of Jordan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABCUJCTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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