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Uso de células madre cultivadas en andamio para el tratamiento de quistes óseos aneurismáticos (ABC)

23 de julio de 2019 actualizado por: Sophia Al-Adwan

Tejido óseo autólogo construido sobre polímero biodegradable para el tratamiento de quistes óseos aneurismáticos

Los pacientes calificados para este estudio son aquellos diagnosticados con ABC y no fueron tratados con otras formas de terapias clásicas. En el cual, estos pacientes serán injertados con andamios biodegradables sembrados con células madre mesenquimales (MSC) complementadas con lisado de plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los quistes óseos aneurismáticos (ABC) son lesiones osteolíticas expansivas, benignas, similares a tumores, relativamente raras, de etiología desconocida que se encuentran predominantemente en los huesos largos y se caracterizan por fracturas idiopáticas frecuentes. A pesar de la gran variedad de sustitutos óseos que se han utilizado para rellenar estas lesiones quísticas, hasta la fecha no existe ningún material de injerto que pueda considerarse completamente satisfactorio, con una tasa de recurrencia que oscila entre el 5-40% de los casos tratados. Las células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga se han usado previamente para tratar ABC. Los andamios de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) se han utilizado en la ingeniería de tejido óseo debido a su biodegradabilidad y biocompatibilidad. El lisado de plaquetas humanas (PL) contiene una serie de factores de crecimiento mitógenos y se ha demostrado que mejora la tasa de proliferación y expansión de células madre mesenquimales (MSC) in vitro. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de andamios de PLGA sembrados con MSC de médula ósea autóloga y complementados con medios osteogénicos y lisado de plaquetas en la curación de lesiones óseas de pacientes que padecen quistes óseos aneurismáticos. Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Terapia Celular (CTC), Jordania. Se incluirán cuatro casos ABC. Los pacientes calificados para este estudio son aquellos diagnosticados con ABC y que no fueron tratados con otras formas de terapias clásicas; como aloinjertos o que no son candidatos a autoinjertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shayma Nazzal, Msc
  • Número de teléfono: 00962795770585
  • Correo electrónico: shayma20585@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • Cell Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quiste óseo diagnosticado con resonancia magnética, tomografía computarizada o rayos X
  • Pared del quiste intacta con alto riesgo de fractura
  • Quistes con diámetro mínimo de 6mm
  • Prueba de diagnóstico realizada en el líquido del quiste
  • Pacientes diagnosticados con ABC cuyos tratamientos con otras formas de terapias clásicas, como el aloinjerto, fallaron o que no son candidatos para autoinjertos.
  • Proporcionó un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer
  • Pacientes inscritos en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MSC-PLGA
La lesión se tratará con curetaje y luego se injertará 1 millón de MSC derivadas de médula ósea sembradas en un andamio PLGA de 5x5 mm2 en el quiste del paciente ABC.
MSC derivado de médula ósea sembrado en PLGA biodegradable, complementado con PL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) como resultado del injerto de MSC-PLGA
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad del injerto se controlará mediante la evaluación de cualquier evento adverso que resulte del procedimiento de injerto.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del uso de andamios PLGA sembrados con MSC de médula ósea autóloga por radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes serán seguidos radiográficamente para evaluar el relleno óseo en el sitio del ABC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Abdalla Awidi, University of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MSC-PLGA

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