- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066245
Uso de células madre cultivadas en andamio para el tratamiento de quistes óseos aneurismáticos (ABC)
23 de julio de 2019 actualizado por: Sophia Al-Adwan
Tejido óseo autólogo construido sobre polímero biodegradable para el tratamiento de quistes óseos aneurismáticos
Los pacientes calificados para este estudio son aquellos diagnosticados con ABC y no fueron tratados con otras formas de terapias clásicas.
En el cual, estos pacientes serán injertados con andamios biodegradables sembrados con células madre mesenquimales (MSC) complementadas con lisado de plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los quistes óseos aneurismáticos (ABC) son lesiones osteolíticas expansivas, benignas, similares a tumores, relativamente raras, de etiología desconocida que se encuentran predominantemente en los huesos largos y se caracterizan por fracturas idiopáticas frecuentes.
A pesar de la gran variedad de sustitutos óseos que se han utilizado para rellenar estas lesiones quísticas, hasta la fecha no existe ningún material de injerto que pueda considerarse completamente satisfactorio, con una tasa de recurrencia que oscila entre el 5-40% de los casos tratados.
Las células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga se han usado previamente para tratar ABC.
Los andamios de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) se han utilizado en la ingeniería de tejido óseo debido a su biodegradabilidad y biocompatibilidad.
El lisado de plaquetas humanas (PL) contiene una serie de factores de crecimiento mitógenos y se ha demostrado que mejora la tasa de proliferación y expansión de células madre mesenquimales (MSC) in vitro.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de andamios de PLGA sembrados con MSC de médula ósea autóloga y complementados con medios osteogénicos y lisado de plaquetas en la curación de lesiones óseas de pacientes que padecen quistes óseos aneurismáticos.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Terapia Celular (CTC), Jordania.
Se incluirán cuatro casos ABC.
Los pacientes calificados para este estudio son aquellos diagnosticados con ABC y que no fueron tratados con otras formas de terapias clásicas; como aloinjertos o que no son candidatos a autoinjertos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shayma Nazzal, Msc
- Número de teléfono: 00962795770585
- Correo electrónico: shayma20585@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 28 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quiste óseo diagnosticado con resonancia magnética, tomografía computarizada o rayos X
- Pared del quiste intacta con alto riesgo de fractura
- Quistes con diámetro mínimo de 6mm
- Prueba de diagnóstico realizada en el líquido del quiste
- Pacientes diagnosticados con ABC cuyos tratamientos con otras formas de terapias clásicas, como el aloinjerto, fallaron o que no son candidatos para autoinjertos.
- Proporcionó un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MSC-PLGA
La lesión se tratará con curetaje y luego se injertará 1 millón de MSC derivadas de médula ósea sembradas en un andamio PLGA de 5x5 mm2 en el quiste del paciente ABC.
|
MSC derivado de médula ósea sembrado en PLGA biodegradable, complementado con PL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) como resultado del injerto de MSC-PLGA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La seguridad del injerto se controlará mediante la evaluación de cualquier evento adverso que resulte del procedimiento de injerto.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del uso de andamios PLGA sembrados con MSC de médula ósea autóloga por radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los pacientes serán seguidos radiográficamente para evaluar el relleno óseo en el sitio del ABC.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdalla Awidi, University of Jordan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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