Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kmenových buněk kultivovaných na lešení pro léčbu aneuryzmatických kostních cyst (ABC)

23. července 2019 aktualizováno: Sophia Al-Adwan

Autologní kostní tkáň vyrobená z biologicky odbouratelného polymeru pro léčbu aneuryzmatických kostních cyst

Pacienti kvalifikovaní pro tuto studii jsou pacienti s diagnózou ABC, u kterých selhala léčba jinými formami klasických terapií. Ve kterém budou těmto pacientům naroubovány biodegradabilní scaffoldy nasazené mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) doplněnými lyzátem krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmatické kostní cysty (ABC) jsou relativně vzácné, benigní, tumoru podobné, expanzní osteolytické léze neznámé etiologie, které se nacházejí převážně v dlouhých kostech a jsou charakterizovány častými idiopatickými zlomeninami. Navzdory velké rozmanitosti kostních náhrad, které byly použity k vyplnění těchto cystických lézí, dosud neexistuje žádný materiál štěpu, který by bylo možné považovat za zcela uspokojivý, s mírou recidivy, která se pohybuje od 5 do 40 % léčených případů. Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně byly dříve používány k léčbě ABC. Scaffoldy kyseliny polymléčné-ko-glykolové (PLGA) byly použity v inženýrství kostní tkáně kvůli jejich biologické rozložitelnosti a biokompatibilitě. Lyzát lidských krevních destiček (PL) obsahuje řadu mitogenních růstových faktorů a bylo prokázáno, že zvyšuje proliferaci a rychlost expanze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) in vitro. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití PLGA scaffoldů nasetých autologními MSC kostní dřeně a doplněných osteogenním médiem a lyzátem krevních destiček při hojení kostních lézí pacientů trpících aneuryzmatickými kostními cystami. Tato studie bude provedena v Centru buněčné terapie (CTC) v Jordánsku. Budou zahrnuty čtyři případy ABC. Pacienti kvalifikovaní pro tuto studii jsou ti, u kterých byla diagnostikována ABC a kteří nebyli léčeni jinými formami klasických terapií; jako jsou aloštěpy nebo kteří nejsou kandidáty autoštěpů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Cell Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 28 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kostní cysta diagnostikovaná pomocí MRI, CT nebo rentgenového záření
  • Intaktní stěna cysty s vysokým rizikem zlomeniny
  • Cysty o minimálním průměru 6 mm
  • Diagnostický test prováděný na cystové tekutině
  • Diagnostikovaní pacienti s ABC, u kterých selhala léčba jinými formami klasických terapií, jako je aloštěp nebo kteří nejsou kandidáty na autoštěpy
  • Poskytnutý písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC-PLGA
Léze bude ošetřena kyretáží a poté bude do cysty pacienta s ABC nasazen 1 milion MSC derivovaných z kostní dřeně nasazených na 5x5 mm2 PLGA scaffold.
Biologický: MSC-PLGA
MSC získané z kostní dřeně nasazené na biologicky odbouratelné PLGA, doplněné PL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]) v důsledku přihojení MSC-PLGA
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost přihojení bude monitorována vyhodnocením jakékoli nepříznivé události vyplývající z postupu přihojení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita použití PLGA skafoldů nasetých autologními MSC kostní dřeně pomocí rentgenového snímku
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou radiograficky sledováni k vyhodnocení kostní výplně v místě ABC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Al-Adwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdalla Awidi, University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCUJCTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzmatická kostní cysta

Klinické studie na MSC-PLGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit