- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066245
Gebruik van op een steiger gekweekte stamcellen voor de behandeling van aneurysmale botcysten (ABC)
23 juli 2019 bijgewerkt door: Sophia Al-Adwan
Autoloog botweefsel vervaardigd op biologisch afbreekbaar polymeer voor de behandeling van aneurysmale botcysten
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn patiënten met de diagnose ABC's en die niet konden worden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën.
Waarin deze patiënten zullen worden geënt met biologisch afbreekbare scaffolds bezaaid met mesenchymale stamcellen (MSC's) aangevuld met bloedplaatjeslysaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysmale botcysten (ABC) zijn relatief zeldzame, goedaardige, tumorachtige, uitgestrekte osteolytische laesies van onbekende etiologie die voornamelijk worden aangetroffen in de pijpbeenderen en worden gekenmerkt door frequente idiopathische fracturen.
Ondanks de grote verscheidenheid aan botvervangers die zijn gebruikt om deze cystische laesies te vullen, is er tot op heden geen transplantaatmateriaal dat als volledig bevredigend kan worden beschouwd, met een recidiefpercentage dat varieert van 5-40% van de behandelde gevallen.
Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen zijn eerder gebruikt om ABC's te behandelen.
Steigers van polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) zijn gebruikt bij de engineering van botweefsel vanwege hun biologische afbreekbaarheid en biocompatibiliteit.
Humaan bloedplaatjeslysaat (PL) bevat een aantal mitogene groeifactoren en het is aangetoond dat het de proliferatie en expansiesnelheid van mesenchymale stamcellen (MSC) in vitro verbetert.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van PLGA-scaffolds bezaaid met autologe beenmerg-MSC's en aangevuld met osteogene media en bloedplaatjeslysaat bij het genezen van botlaesies van patiënten die lijden aan aneurysmale botcysten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Cell Therapy Centre (CTC), Jordanië.
Er zullen vier ABC-cases worden opgenomen.
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn degenen die gediagnosticeerd zijn met ABC's en die niet werden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën; zoals allotransplantaten of die geen kandidaat zijn voor autotransplantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Cell Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botcyste gediagnosticeerd met MRI, CT-scan of röntgenfoto
- Intacte cystewand met hoog risico op breuk
- Cysten met een minimale diameter van 6 mm
- Diagnostische test uitgevoerd op cystevocht
- Gediagnosticeerde ABC-patiënten die worden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën, zoals allograft mislukt of die geen kandidaat zijn voor autografts
- Gegeven schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose kanker
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MSC-PLGA
De laesie wordt behandeld met curettage en vervolgens wordt 1 miljoen beenmerg-afgeleide MSC gezaaid op 5x5 mm2 PLGA-scaffold in de cyste van de ABC-patiënt geënt.
|
Van beenmerg afgeleide MSC geënt op biologisch afbreekbare PLGA, aangevuld met PL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]) als gevolg van de MSC-PLGA-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid van de implantatie zal worden gecontroleerd door eventuele bijwerkingen die voortvloeien uit de implantatieprocedure te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het gebruik van PLGA-steigers bezaaid met autologe beenmerg-MSC's door Radiograph
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten zullen radiografisch worden opgevolgd om de botvulling op de plaats van het ABC te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdalla Awidi, University of Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCUJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .