Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van op een steiger gekweekte stamcellen voor de behandeling van aneurysmale botcysten (ABC)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Sophia Al-Adwan

Autoloog botweefsel vervaardigd op biologisch afbreekbaar polymeer voor de behandeling van aneurysmale botcysten

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn patiënten met de diagnose ABC's en die niet konden worden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën. Waarin deze patiënten zullen worden geënt met biologisch afbreekbare scaffolds bezaaid met mesenchymale stamcellen (MSC's) aangevuld met bloedplaatjeslysaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysmale botcysten (ABC) zijn relatief zeldzame, goedaardige, tumorachtige, uitgestrekte osteolytische laesies van onbekende etiologie die voornamelijk worden aangetroffen in de pijpbeenderen en worden gekenmerkt door frequente idiopathische fracturen. Ondanks de grote verscheidenheid aan botvervangers die zijn gebruikt om deze cystische laesies te vullen, is er tot op heden geen transplantaatmateriaal dat als volledig bevredigend kan worden beschouwd, met een recidiefpercentage dat varieert van 5-40% van de behandelde gevallen. Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen zijn eerder gebruikt om ABC's te behandelen. Steigers van polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) zijn gebruikt bij de engineering van botweefsel vanwege hun biologische afbreekbaarheid en biocompatibiliteit. Humaan bloedplaatjeslysaat (PL) bevat een aantal mitogene groeifactoren en het is aangetoond dat het de proliferatie en expansiesnelheid van mesenchymale stamcellen (MSC) in vitro verbetert. Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van PLGA-scaffolds bezaaid met autologe beenmerg-MSC's en aangevuld met osteogene media en bloedplaatjeslysaat bij het genezen van botlaesies van patiënten die lijden aan aneurysmale botcysten. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Cell Therapy Centre (CTC), Jordanië. Er zullen vier ABC-cases worden opgenomen. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn degenen die gediagnosticeerd zijn met ABC's en die niet werden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën; zoals allotransplantaten of die geen kandidaat zijn voor autotransplantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11942
        • Werving
        • Cell Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Botcyste gediagnosticeerd met MRI, CT-scan of röntgenfoto
  • Intacte cystewand met hoog risico op breuk
  • Cysten met een minimale diameter van 6 mm
  • Diagnostische test uitgevoerd op cystevocht
  • Gediagnosticeerde ABC-patiënten die worden behandeld met andere vormen van klassieke therapieën, zoals allograft mislukt of die geen kandidaat zijn voor autografts
  • Gegeven schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose kanker
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC-PLGA
De laesie wordt behandeld met curettage en vervolgens wordt 1 miljoen beenmerg-afgeleide MSC gezaaid op 5x5 mm2 PLGA-scaffold in de cyste van de ABC-patiënt geënt.
Van beenmerg afgeleide MSC geënt op biologisch afbreekbare PLGA, aangevuld met PL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]) als gevolg van de MSC-PLGA-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid van de implantatie zal worden gecontroleerd door eventuele bijwerkingen die voortvloeien uit de implantatieprocedure te beoordelen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het gebruik van PLGA-steigers bezaaid met autologe beenmerg-MSC's door Radiograph
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen radiografisch worden opgevolgd om de botvulling op de plaats van het ABC te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdalla Awidi, University of Jordan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren