Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, voiko matalan tason laservalo auttaa varpaankynsisienen hoidossa

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Erchonia Corporation

Pilottiarvio Erchonia LunulaLaserin vaikutuksesta varpaankynsien onykomykoosin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Erchonia LunulaLaser -laitteella käytetty matalan tason laserhoito (LLLT) tehokas kynsien puhdistamisessa onykomykoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kynsien onykomykoosin tai sieni-infektion aiheuttaa tyypillisesti dermatofyyteiksi kutsuttu sieni, mutta sen voi aiheuttaa myös hiivat ja homeet. Nämä mikroskooppiset organismit tunkeutuvat ihoon pienten näkymättömien viiltojen kautta tai kynnen ja kynsipohjan välisen pienen eron kautta. Lämmön ja kosteuden olosuhteissa sienet kasvavat ja leviävät. Infektio alkaa valkoisena tai keltaisena täplänä kynnen kärjen alla ja levitessään syvemmälle kynteen aiheuttaa rumia ja mahdollisesti kivuliaita kynnen värimuutoksia, paksuuntumista ja murenevien reunojen kehittymistä. Onykomykoosia esiintyy yleisemmin varpaankynsissä kuin sormenkynsissä, koska varpaankynnet ovat usein pimeässä, lämpimässä ja kosteassa ympäristössä kenkien sisällä, jossa sienet voivat viihtyä. Varpaankynsisieni vaikuttaa noin 23 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa – noin 10 %:iin kaikista aikuisista.

Onykomykoosin mahdollisia komplikaatioita ovat kynsien kipu, kynsien pysyvä vaurioituminen, muiden vakavien infektioiden kehittyminen, jotka voivat levitä jalkojen ulkopuolelle henkilöillä, joilla on lääkkeiden, diabeteksen tai muiden sairauksien, kuten leukemian ja AIDSin, heikentynyt immuunijärjestelmä.

Kynsien sientä voi olla vaikea hoitaa, ja toistuvat infektiot ovat yleisiä. Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja onykomykoosin hoitoon kuuluvat suun kautta otettavat sienilääkkeet, sienilakat ja paikalliset lääkkeet, kirurginen kynsien poisto ja fotodynaaminen hoito. Varpaankynsisieneen ei ole täydellistä lääkettä. Tehokkaimmatkin suun kautta otettavat lääkkeet onnistuvat vain noin puolessa ja paikalliset lääkkeet alle 10 % ajasta. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat havainneet laserhoidon olevan lupaava uusi vaihtoehtoinen hoito varpaankynsien onykomykoosille. Toisin kuin lääkityspohjaiset varpaankynsisienen hoidot, joilla voi olla monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien vakavia sivuvaikutuksia, kuten maksatoksisuus, laserhoidolla on minimaalinen tai ei ollenkaan sivuvaikutusten riskiä. Laserhoitoa sovelletaan varpaankynsien onykomykoosiin valaisemalla laservaloa varpaankynnen läpi alla olevaan kudokseen. Laservalo höyrystää sienen jättäen ihon ja ympäröivän terveen kudoksen vahingoittumattomiksi.

Matalatasoinen laserterapia toimii valokemian periaatteella, jossa fotoakseptorimolekyyli absorboi emittoidut fotonit ja indusoi biologisen kaskadin. Kuten eukaryoottisolumme, sienet sisältävät erittäin monimutkaisen organellin mitokondrion, joka vastaa energiamolekyylin adenosiinitrifosfaatin (ATP) valmistuksesta. Mitokondrioiden sisäisessä kalvossa on sytokromi-c-oksidaasi, tunnistettu fotoakseptorimolekyyli. Uskotaan, että laserhoito voisi ehkä tarjota keinon tuhota onykomykoosista (OM) vastuussa olevat sienet valolla indusoimalla erittäin reaktiivisten superoksidien vapautumista. Lisäksi laserhoidon on osoitettu edistävän superoksididismutaasia (SOD), prosessia, joka on vastuussa vieraiden hyökkääjien tuhoamisesta. SOD:hen liittyvien alhaisten välittäjäaineiden solunulkoinen vapautuminen voi lisätä kemokiinien, sytokiinien ja endoteelin leukosyyttien adheesiomolekyylien ilmentymistä, mikä voimistaa tulehdusvasteen herättävää kaskadia. Vetyperoksidin, superoksidianionin ja vapaan hydroksyyliradikaalin fysiologinen tehtävä on tuhota fagosytoosiin muodostuneita mikrobeja. Tehostamalla immuunijärjestelmän luonnollisia prosesseja ja vaikuttamalla sienikannan rakenteelliseen eheyteen uskotaan, että laserhoito voi tarjota kliinikoille keinon hoitaa OM:ta tehokkaasti ilman haittatapahtumien ilmaantumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University Of Miami Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onykomykoosin visuaalinen kliininen esitys kohteena olevan isovarpaan kynnessä on distaalinen subungual onychomycosis (DSO), joka visualisoidaan kynnenä, jolla on normaali pintarakenne ja paksuus, mutta vaihtelevat valkoisen kynnen "lahket", jotka ulottuvat distaalisen kynnen kärjestä proksimaalisesti kynnen alueelle. sänky
  • Onykomykoosin kliininen osallisuus kohdekynnessä on jopa 60 %
  • Sieni-infektion olemassaolon varmistus positiivisella KOH-värjäytyslöydöllä ja positiivisella sieniviljelylöydöllä
  • Trichophyton rubrumin kasvun tunnistaminen sieniviljelmän avulla (T. rubrum) tai muu yleinen dermatofyytti tai C. albicans tai sekadermatofyytti/Candida-infektio. Jos KOH-värjäys ja sieniviljelmä tuottavat ristiriitaisia ​​tuloksia, eli toinen on positiivinen ja toinen negatiivinen, erottelu voidaan saada toisella negatiivisella sieniviljelmälöydöllä samasta kynnestä tehdystä kynsileikkauksesta.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onykomykoosin visuaaliset kliiniset esitykset kohteena olevassa varpaankynnessä, jotka ovat ristiriidassa distaalisen subunguaalisen kynnen (DSO) kliinisen esityksen kanssa, kokonaan tai osittain (ts. viittaa sekatyyppiseen etiologiaan); spesifisesti proksimaalinen subunguaalinen onykomykoosi (PSO); pinnallinen valkoinen onykomykoosi (SWO); täydellinen dystrofia; muut kynsimuutokset.
  • Harvinaisen sienilajien kasvun tunnistaminen sieniviljelmän avulla (esim. ei Trichophyton rubrum (T. rubrum) tai muu yleinen dermatofyytti tai C. albicans tai sekoitettu dermatofyytti/Candida-infektio) tai ei-sieni-organismit, kuten home tai bakteerit
  • Alle 2 mm kirkas (muutamaton) kynsilevyn pituus proksimaalisen taitteen ulkopuolella
  • Dermatofytooman esiintyminen (paksut sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massat kynsilevyn ja kynsipohjan välissä)
  • Infektio, johon liittyy lunula, esim. geneettiset kynsihäiriöt, primaariset sairaudet
  • Vaikea plantaarinen (moccasin) tinea pedis
  • Ihon ja/tai kynsien psoriaasi, lichen planus tai muut sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan kynsien muutoksia
  • Onykogryfoosi
  • Huonosti istuvat kengät, juoksu tai liian aggressiivinen kynsien hoito aiheuttavat traumat
  • Edellinen varpaankynsileikkaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Toistuva selluliitti
  • Lymfaattinen vajaatoiminta
  • Immuunikompromissi (joko taustalla olevista lääketieteellisistä häiriöistä tai immuunivastetta heikentävistä hoidoista)
  • Muut vaarantuneet terveydentilat
  • Tunnettu valoherkkyyshäiriö
  • Suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ihon tai kynsien paikallishoito viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa varpaankynnen epänormaalius, joka voi estää normaalilta näyttävän kynnen syntymisen, jos infektio on poistettu.
  • Nykyinen trauma, avoin haava hoitoalueella tai sen ympärillä
  • Kohdevarpaan/varpaankynnen epämuodostuma, joka on seurausta sieni-infektiosta/onykomykoosista aiemman vamman, kirurgisen toimenpiteen tai muun sairauden vuoksi
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn noudattaa tutkittavien vaatimuksia ja/tai tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset
  • Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, joka liittyy millään tavalla tutkimuksen parametreihin
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erchonia LunulaLaser
Erchonia LunulaLaser lähettää sekä punaista valoa (635 nm) että sinistä valoa (405 nm) sairaaseen varpaankynteen 12 minuutin ajan per hoito 4 hoitoa kohden, kunkin hoidon viikon välein.
Laite: Erchonia LunulaLaser
Aktiivinen matalan tason laservalohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) varpaankynsistä, jotka saavuttivat mykologisen parantumisen tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mykologinen paraneminen määritellään sekä negatiivisiksi kaliumhydroksidin (KOH) että negatiivisiksi sieniviljelmätuloksiksi tai kahdeksi negatiiviseksi sieniviljelmätulokseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonella Tosti, MD
  • Päätutkija: Ted Rosen, MD, unaffilliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_LL_MYC_PS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset Erchonia LunulaLaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa