低レベルのレーザー光が足の爪の真菌の治療に役立つかどうかを確認するための研究
足の爪の爪甲真菌症の治療に対するエルコニア・ルヌラレーザーの効果のパイロット評価
調査の概要
詳細な説明
爪真菌症、または真菌感染症は、通常、皮膚糸状菌と呼ばれる真菌によって引き起こされますが、酵母やカビによって引き起こされることもあります. これらの微視的な微生物は、目に見えない小さな切り傷や、爪と爪床の間の小さな隙間から皮膚に侵入します。 暖かさと湿気の条件下で、菌類は成長し、広がります。 感染は、爪の先端の下にある白または黄色の斑点として始まり、爪の奥深くに広がるにつれて、見苦しく、痛みを伴う可能性のある爪の変色、肥厚、および崩れたエッジの発生を引き起こします. 爪真菌症は、指の爪よりも足の爪でより一般的に発生します。これは、足の爪が、菌類が繁殖できる靴内の暗く、暖かく、湿った環境に閉じ込められることが多いためです。 足の爪の真菌は、米国で約 2,300 万人、つまり全成人の約 10% に影響を及ぼしています。
爪真菌症の潜在的な合併症には、爪の痛み、爪への恒久的な損傷、薬物療法、糖尿病、または白血病やエイズなどの他の状態のために免疫システムが抑制されている個人の足を超えて広がる可能性のある他の深刻な感染症の発生が含まれます.
爪真菌は治療が困難な場合があり、繰り返し感染することがよくあります。 爪真菌症の現在利用可能な治療には、経口抗真菌薬、抗真菌ラッカー、および局所薬、外科的爪除去および光線力学療法が含まれます。 足の爪の真菌の完全な治療法はありません。 最も効果的な経口薬でさえ、約半分の時間しか成功せず、局所薬が成功する確率は 10% 未満です。 最近の研究では、レーザー治療が足の爪の爪甲真菌症の新しい代替治療法として有望であることがわかっています。 肝臓毒性などの深刻な副作用を含む多くの副作用を引き起こす可能性がある足の爪真菌の薬物治療とは異なり、レーザー治療は副作用のリスクを最小限に抑えます. レーザー治療は、足の爪を通して下の組織にレーザー光を当てることにより、足の爪真菌症に適用されます。 レーザー光は真菌を気化させ、皮膚と周囲の健康な組織を無傷のままにします。
低レベルレーザー治療は、光受容体分子が放出された光子を吸収し、生物学的カスケードを誘導する光化学の原理に基づいて動作します。 私たちの真核細胞と同様に、菌類には非常に複雑なオルガネラであるミトコンドリアが含まれており、エネルギー分子であるアデノシン三リン酸 (ATP) の製造を担っています。 ミトコンドリア内膜内には、同定された光受容体分子であるシトクロム c オキシダーゼがあります。 レーザー治療は、非常に反応性の高いスーパーオキシドの放出を誘導することにより、爪真菌症 (OM) の原因となる真菌を光破壊する手段をおそらく提供できると考えられています。 さらに、レーザー治療は、外部からの侵入者の破壊に関与するプロセスであるスーパーオキシド ジスムターゼ (SOD) を促進することが示されています。 SOD に関連する低レベルのメディエーターが細胞外に放出されると、ケモカイン、サイトカイン、および内皮白血球接着分子の発現が増加し、炎症反応を誘発するカスケードが増幅されます。 過酸化水素、スーパーオキシドアニオン、およびヒドロキシルフリーラジカルの生理機能は、貪食された微生物を破壊することです。 免疫系の自然なプロセスを強化し、真菌株の構造的完全性に影響を与えることにより、レーザー治療は臨床医が有害事象を発症することなくOMを効果的に治療する手段を提供すると考えられています.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University Of Miami Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象の足の親指の爪における爪真菌症の視覚的臨床症状は、遠位爪下爪真菌症 (DSO) であり、通常の表面の質感と厚さを備えた爪として視覚化されますが、遠位の爪の先端から近位に爪の領域に伸びる白い爪の「ベイ」が可変です。ベッド
- 標的足指爪における爪甲真菌症の臨床的関与は最大60%
- KOH染色陽性、真菌培養陽性で真菌感染の有無を確認
- Trichophyton rubrum (T. rubrum) の成長の真菌培養による同定 rubrum) または他の一般的な皮膚糸状菌または C. albicans または混合皮膚糸状菌/カンジダ感染症。 KOH 染色と真菌培養の結果が相反する場合、つまり一方が陽性で他方が陰性である場合、同じ爪の爪切りから 2 番目の陰性真菌培養を検出することによって解決が得られる場合があります。
- -被験者は、他の（非研究）治療（伝統的または代替）の採用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中の彼または彼女の足の爪の爪真菌症。
- -被験者は、透明および/または着色されたネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控えることをいとわず、控えることができます 研究参加中
除外基準:
- 全体的または部分的に、遠位爪下爪真菌症（DSO）の臨床症状と一致しない、標的の足指爪における爪真菌症の視覚的な臨床症状（すなわち、 混合病因を示す);特に近位爪下爪真菌症（PSO）;表在性白色爪真菌症（SWO）;完全なジストロフィー;その他の爪の変更。
- まれな真菌種の成長の真菌培養による同定 (すなわち. Trichophyton rubrum (T. rubrum) または他の一般的な皮膚糸状菌または C. albicans または混合皮膚糸状菌/カンジダ感染症) またはカビや細菌などの非真菌性生物
- 近位襞を越えた 2mm 未満の明確な (影響を受けていない) 爪甲の長さ
- 皮膚糸状腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸と壊死性ケラチンの厚い塊）の存在
- ルヌラに関連する感染症、例えば遺伝性爪疾患、原始性疾患
- 重度の足底（モカシン）足白癬
- 皮膚および/または爪の乾癬、扁平苔癬、または爪の変化を引き起こすことが知られているその他の病状
- 爪痕症
- 足に合わない靴、ランニング、または過度に積極的なネイルケアによる外傷
- 以前の足の爪の手術
- コントロール不良の糖尿病
- 末梢血管疾患
- 再発性蜂窩織炎
- リンパ不全
- 免疫不全（基礎疾患または免疫抑制治療によるものかどうか）
- その他の危険な健康状態
- 既知の光過敏症
- -過去6か月間の経口抗真菌薬の使用
- -過去2か月以内の皮膚または爪の局所治療の使用
- 感染症の除去が達成された場合、正常に見える爪の発生を妨げる可能性のある足の爪の異常。
- 現在の外傷、治療部位またはその周辺の開放創
- 以前の怪我、外科的処置、または別の病状による真菌感染症/爪真菌症に続発する対象のつま先/爪の変形
- -研究参加終了前に妊娠中または妊娠を計画している
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解、および/または研究対象の要件に従う能力、および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害
- -訴訟への関与および/または研究のパラメーターに何らかの形で関連する障害給付の受給
- 過去 30 日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア・ルヌラレーザー
Erchonia LunulaLaser は、赤い光 (635 nm) と青い光 (405 nm) の両方を、患部の爪に 1 回の治療につき 12 分間、1 週間間隔で 4 回照射します。
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アクティブ低レベルレーザー光線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のエンドポイントで真菌学的治癒を達成した足の爪のパーセント (%)
時間枠：3ヶ月
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菌学的治癒は、水酸化カリウム (KOH) と真菌培養の両方の結果が陰性、または真菌培養の結果が 2 回連続して陰性であることと定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonella Tosti, MD
- 主任研究者：Ted Rosen, MD、unaffilliated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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